방사선의약품 등도
코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품과 방사선의약품의 규격 설정과 품질자료 작성을 돕는 '민원인 안내서' 2종이 제·개정됐다.
식약처가 제개정한 이번 안내서의 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 치료제 및 신속심사 대상의 임상시험용의약품의 품질자료 작성법 ▲방사성의약품 개발 시 규격 및 제조방법 작성요령 등이다.
'임상시험용의약품의 품질 가이드라인'은 코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품의 영문 품질문서 인정 범위 확대, 위약 사용기간 설정을 위한 자료요건 완화 등 개정사항을 포함하고 있어, 공중보건 위기대응 의약품의 신속한 개발과 임상시험용의약품의 품질자료 작성에 도움을 줄 것으로 기대된다.
이번에 제정하는 '방사성의약품의 품질 가이드라인'에서는 방사선 노출을 최소화하기 위해 사용하는 '자동화 키트'를 적용해 연속 제조공정으로 제조한 방사성의약품의 품질 자료 작성 방법을 제공도니다.
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