식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유했다.
지난 18일 열린 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행됐다. ICH는 규제기관‧업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다.
이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ▲ICH 가이드라인 제개정 채택 의결 ▲환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다.
2020년 하반기 ICH 총회 결과, 가이드라인 제·개정의 경우 ICH 규제조화 가이드라인 채택(Step 4)으로 개별 사례 안전성 보고(ICSR) 가이드라인(E2B(R3))을 승인했다.
또 외부 의견수렴을 위한 가이드라인(안) 채택(Step 2)했다.
의약품 금속불순물 가이드라인(Q3D(R2)), QT/QTc 간격연장 및 부정맥 유발 작용에 대한 임상 및 비임상 평가 질의・응답집(E14 & S7B Q&As), 잠재적 발암 위해 제한을 위한 의약품 내 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 관리에 대한 질의・응답집(M7 Q&As) 등에 포함됐다.
신규 주제 발굴 논의를 위한 의견서도 승인했다. 환자 중심의 의약품 개발(PFDD, Patient-Focused Drug Development)과 국제의약용어(MedDRA) 사용 현황에 대해서도 논의됐다.
국제의약용어는 2020년도 전 세계 264개 기관이 신규 가입해 현재 125개국 이상, 6,600여개 이상의 기관에서 사용 중이며 SNOMED-CT 등 다른 용어집과의 매핑(MedDRA와 상호 변환) 작업 진행 등이 논의됐다.
식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이며 내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나, 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 했다.
