지난주 비타민제 4품목 등 총 20품목이 신규 허가됐다.
약학정보원의 '주간 허가 리뷰'에 따르면 '기타의 비타민제' 4품목을 비롯해 '혈압강하제' 및 '기타의 자양강장변질제'가 각각 2품목씩 허가됐다.
또 '비타민 A, B군, C, D, E + 칼륨 + 철 + 마그네슘 + 아연 + 셀레늄 복합제' 및 '에플레레논' 성분이 각각 2품목씩, 그 외 '이부프로펜+산화마그네슘 복합제' 등 16개 성분이 각 1품목씩 허가목록에 올랐다.
지난 21일에는 에플레레논(eplerenone) 성분의 고혈압 및 만성심부전 치료제로 '에프레논정Ⓡ(테라젠이텍스)' 2개 함량(25, 50mg)이 허가됐다.
에플레레논은 국내에서 스피로노락톤(spironolactone)에 이어 두 번째로 허가된 알도스테론 길항제로, 체내 염분 및 수분 평형 조절에 관여하는 알도스테론의 작용을 억제하여 나트륨 및 수분 배설을 증가시키고 칼륨 배설은 감소시키는 칼륨보전 이뇨제이다.
고혈압 및 만성 심부전(안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제, β 차단제, 이뇨제 등의 기초 치료를 받는 경우) 환자에게 사용한다.
아울러 에플레레논은 고칼륨혈증 발생 위험을 높일 수 있어 특히 신장 기능장애, 단백뇨, 당뇨병 환자와 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 중등도 CYP3A 억제제로 병용 치료하는 환자에게 투여 시 모니터링 하도록 한다.
한편 지난주에는 호흡기질환에 사용되는 '암브록솔염산염' 단일제(주사제, 16품목), 신장세포암 및 간세포암 치료제인 '카보잔티닙(S)-말산염' 경구제(3품목), 자가면역질환 치료제인 '휴미라40Ⓡmg'(아달리무맙, 유전자재조합) 외 6건의 허가변경 지시가 있었다.
암브록솔염산염 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 소아에게 투여 시 기존 '정맥 또는 근육주사'에서 '천천히 정맥주사' 하는 것으로 변경된다.
더불어 휴미라Ⓡ40mg(아달리무맙, 유전자재조합) 외 6건의 재심사를 위한 성인 화농성 한선염 환자 및 소아 판상 건선 환자를 대상으로 국내 시판 후 사용성적조사(4년간, 19명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 42.11%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로 한선염, 여드름, 소양증, 종기, 편도염, 발열이 보고됐다.
