심사평가원, 불승인 사례 세부내용 추가 공개
난임환자에 뉴트로진주(레노그라스팀)를 투여하는 허가초과요법 등에 대해 보험당국이 의학적 근거 불충분을 이유로 들어 승인을 거부한 것으로 나타났다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역'을 21일 공개했다. 지난해와 올해 진행돼 거부된 사례 8건이다.
이에 따라 불승인 사례는 연번기준으로 총 191개로 늘었다.
해당약제와 대상환자는 ▲뉴트로진주-IVF-ET를 시행받는 난임환자 중 3회이상 착상실패(RIF)를 겪은 환자 ▲메디톡신주200단위-재활치료를 받고 있는 18세 이상의 상·하지 화상 환자 등 ▲인트라리피드10%주-말초혈액 NK(natural killer) cell 분율이 12% 이상이며, 3회 이상 반복해 유산 또는 착상에 실패한 경험이 있는 환자 ▲듀켐바이오에프디지10-불명열(의증 포함) 환자 중 18F-FDG PET/CT 검사를 시행하고자 하는 환자 ▲루프린디피에스주11.25mg-유방암환자 ▲클로티냅주-뇌동맥류 코일색전술 중 발생한 뇌혈관 내의 급성 혈전증 및 이로 인한 협착이나 폐색이 발생한 환자 ▲가도비스트주사프리필드시린지-사지 임파부종으로 원인 진단 및 치료부위 결정이 필요한 자 등이다.
심사평가원은 "의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 사전예방해 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 공개하고 있다"고 설명했다.
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