신장암 도전 '옵디보·카보메틱스', 어떤 포인트 가졌나
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신장암 도전 '옵디보·카보메틱스', 어떤 포인트 가졌나
  • 양민후 기자
  • 승인 2020.10.22 06:34
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FDA에 허가신청서 제출...임상적유용성-삶의 질 향상 동시 달성

옵디보(BMS·오노)와 카보메틱스(입센) 병용요법이 미국에서 신장암 1차치료 적응증에 도전한다.

도전의 근거가 된 데이터를 살펴보면, 몇 가지 포인트를 발견할 수 있다. 임상적 유용성과 삶의 질 향상 동시 달성으로 정리된다. 일부 포인트에선 카보메틱스의 역할이 조명되기도 했다.

21일 관련 업계에 따르면, 제약사측은 옵디보-카보메틱스 병용요법의 신세포암(RCC) 1차치료 적응증에 대한 보조적 생물학적제제허가신청서(sBLA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다.

FDA는 해당 신청서에 우선 심사권을 부여했다. 처방약유저피법 일정은 2021년 2월로 정하며 그 시기쯤 결과를 내놓을 전망이다.

이번 허가신청은 CheckMate-9ER 임상시험(3상) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 치료경험이 없는 진행성 신세포암 환자 651명을 대상으로 실시됐다. 참여자들은 옵디보-카보메틱스 투여군 또는 수니티닙 투여군에 배정돼 연구에 임했다. 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 객관적반응률(ORR) 등은 주요지표로 정해졌다.

연구결과, 무진행생존기간 중앙값은 옵디보-카메틱스 투여군 16.6개월, 대조군 8.3개월이었다. 전체생존기간은 두 군에서 모두 중앙값에 도달하지 않은 상태다. 이는 분석시점을 기준으로 옵디보-카보메틱스 투여군이 대조군에 견줘 사망위험이 약 40% 감소한 결과로 풀이됐다.

객관적반응률은 옵디보-카보메틱스 투여군 55.7%(완전반응 8%), 대조군 27.1%(4.6%)로 집계됐다. 반응기간 중앙값은 옵디보-카보메틱스 투여군 20.2개월, 대조군 11.5개월이었다.

이번 데이터에 대해선 여러 포인트가 조명되고 있다. 먼저 옵디보-카보메틱스 병용요법이 대조약 대비 무진행생존기간을 2배 가량 늘린 결과 등을 되짚어 볼만하다는 평가가 나온다. 이에 대해선 병용약제인 카보메틱스의 기여도가 주목 받는다.  

카보메틱스는 c-MET, VEGFRs, AXL, RET 등 다양한 티로신키나아제 수용체를 표적하는 약제다. 현재 단독요법을 통해 신장암 1·2차치료에 적응증을 보유 중이다. 이 가운데 1차치료 적응증 획득 과정에선 수니티닙보다 우월한 효능을 증명한 바 있다.

또 다른 포인트는 삶의 질 향상이다. 건강관련 삶의 질(HRQoL)은 옵디보-카보메틱스 투여군이 상대적 우수성을 보인 것으로 나타났다. 이와 함께 옵디보-카보메틱스는 기존에 알려진 면역항암제 및 티로신키나제 억제제의 이상반응과 유사한 안전성 프로파일을 보였다는 점도 주목할 부분이다.

앞으로 지켜봐야 할 포인트도 있다. 바로 옵디보-카보메틱스가 장기추적관찰을 통해 임상적 혜택을 유지할 지 여부다. 이런 장기데이터는 해당 병용요법이 신세포암 1차치료에서 차지하는 무게감을 결정할 전망이다.

아울러 옵디보-카보메틱스 이후 순차적으로 사용 가능한 2차 약제의 확립은 한 가지 과제로 지목되고 있다.

한편, 신장암 1차치료에는 다양한 병용요법이 허가된 상태다. 옵디보-여보이(BMS·오노약품공업)와 함께 키트루다(MSD)-인라이타(화이자), 바벤시오(머크/화이자)-인라이타 등의 전략이 활용되고 있다. 향후 허가를 기대할만한 조합으로는 키트루다-렌비마(에자이), 키트루다-카보메틱스, 옵디보-여보이-카보메틱스 등이 거론된다.


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