정부가 첨단재생의료실시기관 지정을 위해 필요한 제출서류와 서류 제출방법, 임상연구 실시계획 필요자료 범위와 연구계획 관련 절차 등을 구체적으로 정하는 2건의 고시 제정을 추진한다.
보건복지부는 14일 이 같은 내용의 첨단재생의료 임상연구제도 시행과 관련한 고시 제정안을 행정예고하고 11월2일까지 20일간 의견을 듣는다고 밝혔다.
해당 고시는 '첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정(안)'과 '첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정(안)'이다.
'첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정(안)'에는 재생의료기관으로 지정받고자 하는 의료기관이 복지부에 제출해야 하는 증빙자료, 자체 표준매뉴얼 작성 시 필수 포함 내용, 제출방법 등 지정 절차에 따른 구체적 행정사항이 담겼다.
재생의료기관에서 자체 인체세포등을 처리하려는 경우 갖춰야할 요건과 인체세포 등을 채취해 재생의료기관에 세포를 공급하기까지 일련의 과정에서 세포처리시설의 장이 지켜야 할 세부 준수사항도 포함됐다.
'첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정(안)'에는 인체세포 등 수급 및 처리계획, 해당 연구 관련 안전성·유효성 근거 자료, 임상연구 대상자로 적합함을 설명하는 자료 등 연구계획 작성 시 포함해야 할 구체적 사항이 규정됐다.
또 심의위원회의 심의 기한, 연구계획 적합 통보 이후 재생의료기관에서 변경사항 발생 시 처리 절차 등 연구계획과 관련해 절차적으로 필요한 사항이 구체적으로 반영됐다.
복지부는 "행정예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정"이라고 했다.
