정부가 고혈압치료제 발사르탄이나 위염치료제 라니티틴 불순물(NDMA) 검출 사건과 같은 사례가 또 터졌을 때 발생할 수 있는 국민건강보험 재정손실을 사회적으로 분담하는 방안을 모색하는 연구를 추진하기로 해 주목된다.
30일 식약처가 최근 공개한 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 보면, 5년 로드맵으로 의약품 안전사고 대응을 위한 비용부담 방안을 마련하기로 했다.
앞서 정부와 보험당국은 발사르탄 사건과 관련, 의약품 교환 등을 위해 재처방･재조제 시 발생한 비용을 건강보험에서 우선 충당하고, 제약업체에 구상권을 청구해 놓은 상태다. 같은 과정은 라니티틴 사건에도 그대로 적용될 가능성이 크다.
이에 대해 식약처는 "향후(에도) 유사사례가 발생 할 수 있다. 위해 우려가 있는 의약품으로 인해 발생한 비용에 대한 사회적 분담 방안을 마련할 필요가 있다"고 했다. 구체적으로는 관련 업계(제약단체, 사용자단체) 논의를 통해 2024년까지 분담방안을 마련하기로 목표를 세웠다.
식약처는 이를 위해 우선은 의약품 안전사고 대응체계 구축을 위한 민관 협의체를 지속적으로 운영하기로 했다. 협의체를 통해 비의도적 불순물 사고에 대해 각 기관별 의견 청취 등을 통해 책임분담 방안을 도출한다는 계획이다. 여기서 해당 기관은 정부(식약처, 복지부), 제약업계(제약바이오협회 등), 전문가(의사협회, 약사회 등) 등을 의미한다.
이어 연내 '의약품 안전 및 위험(책임) 분산을 위한 비용 부담 방안 연구'을 추진하기로 했다. 의약품 규제기관 등의 대응 및 비용보상 사례 등 기초 연구를 수행하고, 의약품 안전사고에 대응하기 위한 사회적 비용분담 체계를 제안하는 과제다.
식약처는 이후 협의체 논의와 연구용역 결과 등을 반영한 법적 근거 마련을 추진한다. 역시 연내 목표를 세웠는데, 법률 개정안에는 부담금 산정, 부과·징수, 심의위원회 운영, 보상신청 및 심의, 지급 결정 및 절차 등에 관한 사항 등을 반영할 계획이다.
