1단계에만 연구비 4억여원 배정
보험당국이 실제임상자료(RWD)를 수집해 등재 이후 의약품의 성과를 모니터링하는 사후관리 체계를 구축하기 위한 3단계 대규모 조사연구 용역을 추진한다.
건강보험심사평가원 심사평가연구실 약제정책연구부는 '의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사-1단계' 조사연구를 수행할 연구자를 오는 10월29일까지 공모한다고 16일 안내했다.
이번 연구는 RWD를 전향적으로 수집해 청구자료, 환자증례기록, 환자보고성과 자료 등과 연계해 등재의약품의 성과 모니터링 체계를 구축하기 위한 것이다.
구체적으로는 ▲희귀질환 및 암 질환 중 조사 대상 질환 선정 ▲대상질환에 사용되는 약제들의 임상적 효과 및 부작용, 환자가 보고하는 성과(Patient Reported Outcome; PRO) 자료 수집 ▲의약품 성과(효과, 비용-효용성, 부작용 등) 평가 등을 수행한다.
심사평가원은 이번 연구를 통해 의약품 급여관리의 불확실성을 해소하고, 의약품 안전사용 모니터링, 비용-효용성이 높은 국내 진료지침 개발 등의 자료로 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
1단계 사업내용은 ▲조사연구계획서 수립과 참여 기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 지원 ▲대상 질환 공통 전자 환자증례기록지(eCRF) 및 조사 지침서 개발 ▲환자보고성과(PRO) 조사서 및 조사 지침서 개발 ▲대상 질환의 의약품 간 성과(경제성 평가)분석 조사 계획 수립 ▲대상 질환의 환자를 모집하여 전향적 자료 수집 ▲대상 질환의 환자조사 진행 시 질 관리와 교육 실시 ▲시범조사(pilot)로서 소규모 환자 모집 및 분석 실시 등이다. 사업기간은 올해 11월부터 내년 9월까지 10개월간이며, 사업예산은 4억4729만2천원이 책정됐다.
이어 2021년 10월부터 2022년 9월까지 진행되는 2단계 조사용역의 과제는 ▲전향적 자료 수집 지속 ▲신뢰도 점검(지속 수행)-EUnetHTA 질 평가 도구를 활용한 레지스트리 질 평가 실시 ▲신뢰도 향상을 위한 조사지침서 개정 ▲대상 질환의 환자조사 진행 시 질 관리와 교육 실시(지속 수행) ▲소규모 환자 모집 및 분석 실시 등으로 구성돼 있다.
또 2022년 10월부터 2023년 9월까지 이어지는 3단계에서는 추가적으로 RWE에 기반한 의약품 성과 분석 실시(약제별 효과 및 안전성 결과 비교), 약제별 환자 보고 성과(복약순응도, 삶의 질 (효용)개선, 재정부담, 주관적 증상) 비교, 약제별 경제성 평가 등을 실시하고, 대상 질환의 임상 가이드라인을 개정한다. 가이드라인 개정은 급여기준 개선을 통한 급여 절감과 관련돼 있다.
