‘졸레어(한국노바티스)’는 최근 알레르기성 천식 적응증에 대해 급여를 인정 받으며 오랜 과제를 해결했다. 이런 기세가 만성 특발성 두드러기(CSU) 적응증까지 이어질 수 있을까. 제약사측은 가능성을 타진하고 있다.
15일 관련 업계에 따르면, 한국노바티스는 졸레어의 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 급여신청 시기 등을 내부 논의 중이다.
제약사측은 의료현장의 수요 등을 고려해 빠른 시일 내 급여화를 진행하겠다는 계획을 세운 것으로 알려졌다.
만성 특발성 두드러기 적응증은 2017년 국내 허가됐다. 허가는 ASTERIA Ⅰ/Ⅱ 등의 임상시험 결과에 근거했다. ASTERIA Ⅰ/Ⅱ는 H1 항히스타민제로 효과를 보지 못한 12세 이상 만성 특발성 두드러기 환자들을 대상으로 실시됐다. ASTERIA Ⅰ 결과를 보면, 졸레어 투여군은 위약군보다 가려움증(ISS) 개선 정도가 우수한 것으로 나타났다. ASTERIA Ⅱ에서도 비슷한 결과가 나왔다.
이런 결과를 바탕으로 졸레어는 80여개국에서 만성 특발성 두드러기 적응증을 획득했다. 2015년 영국 국립보건임상연구소(NICE)는 해당질환 치료에서 졸레어를 권고하기도 했다.
졸레어는 면역글로불린E(lgE) 표적제제로 2003년 천식치료에 최초 허가된 이후 성장을 거듭하며 블록버스터 약물 대열에 합류했다. 근래 들어선 주요 특허가 만료됨에 따라 황혼기에 접어들었다는 평가를 듣는다.
그러나 제약사측은 여전히 졸레어의 가능성을 다방면으로 시험 중이다. 미국에선 비용종 동반 만성 비부비동염(CRSwNP) 및 음식알레르기 적응증 추가를 노리고 있다. 유럽에선 지난 8월 비용종 동반 만성 비부비동염 적응증을 획득한 바 있다.
졸레어 사전충전형 주사기 제형의 편의성 확대도 모색 중이다. 해당 제형은 국내에서 2017년, 미국에선 2018년 시판 허가됐다. 주사 준비 단계의 번거로움을 줄였다는 평가를 받지만 환자의 자가투여는 허용되지 않아 불편한 점이 있었다. 이에 제약사측은 미국식품의약국(FDA)에 환자 자가투여와 관련한 적응증 추가 신청서를 제출한 상태다.
한편, 특발성 두드러기 치료분야에선 다양한 후보물질들이 개발되고 있다. 특히 졸레어 개발에 협력한 노바티스와 로슈가 서로 다른 노선을 걷고 있어 흥미롭다.
노바티스는 면역글로불린E 억제기전의 ‘리제리주맙’을 3상에서 평가하고 있다. 리제리주맙은 2상에서 졸레어보다 뛰어난 효과를 보이며 기대감을 높였다. 로슈의 경우 면역글로불린E 억제제에 대한 관심을 접었다. 대신 BTK억제기전의 ‘페네브루티닙’을 2상 단계에서 검증하고 있다.
