한국다케다제약(대표 문희석)은 10일 PARP억제제 '제줄라(니라파립)'의 난소암 1차 유지요법 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다.
제줄라는 이번 적응증 확대를 통해 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있게 됐다. 또 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료 모든 단계에서 활용 가능해졌다.
이날 행사에서 한국다케다제약 의학부 조백설 총괄은 “제줄라는 이미 NOVA, QUADRA 등 주요 임상을 통해 난소암 2차 이상 유지요법 및 4차 이상 치료요법에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 제줄라는 약물이 순환 혈류에 흡수되는 비율인 생체이용률(Bioavailability)이 최대 73%로 높고 평균 반감기가 36시간으로 길며, 광범위한 조직분포를 보인다는 특징이 있다. 국내 허가된 PARP 억제제 중 최초로 1일 1회 복용이 가능해, 환자들의 복약 편의성 및 순응도가 개선되는 데 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.
1차 유지요법 적응증 확대의 근거가 된 PRIMA 임상 연구 책임자인 안토니오 곤잘레스 마틴 교수(스페인 나바라 대학병원)는 “PRIMA 임상 연구 결과, HRd 환자군에서 제줄라군의 무진행생존기간 중앙값은 21.9개월로, 위약군과 비교해 2배 이상 효과를 보였으며, (제줄라군 21.9개월 vs 위약군 10.4개월) 질병의 진행 및 사망에 대한 위험률 또한 위약군 대비 57% 감소시켰다.(HR 0.43; 95% CI, [0.31 to 0.59]; P<0.001) 특히 PRIMA 연구에는 재발 위험성이 높은 환자들이 포함됐음에도 제줄라는 HRd, BRCA 변이와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 효과를 확인했다. 실제 처방 현장에서도 임상 데이터보다 더 좋은 경과를 기대해 볼 수 있을 것”이라고 강조했다.
서울성모병원 산부인과 허수영 교수는 “난소암은 다른 여성암과 다르게 검진이 어려울 뿐만 아니라, 환자의 약 85%가 재발을 경험하는 등 예후가 좋지 않다. 난소암 환자의 약 15%가 BRCA 변이를 보이며, 항암화학요법 치료 후 PARP 억제제로 유지요법을 받고 있지만, BRCA 변이가 없는 약 85% 환자는 유지요법 옵션이 없었기에 매우 안타까웠다"고 말했다.
이어 그는 "최근 국내 난소암 진료 권고안에서도 1차 유지요법에서 PARP 억제제의 사용이 권고되고 있는 만큼, BRCA 변이 여부와 관계없이 사용가능한 제줄라의 적응증 확대는 의의가 매우 크다. 안전성 프로파일 관련 용량 조절 지침이 존재하기 때문에 이상반응에 따른 관리가 용이하며 1일 1회만 복용 가능해 환자들의 편의성을 크게 높인 약제다. 난소암 치료 옵션이 제한적이었던 상황에서 더 넓은 환자군으로 적응증을 확대한 제줄라에 대한 기대가 크다”고 강조했다.
한국다케다제약 문희석 대표는 “제줄라의 적응증 확대를 통해 1차에서부터 4차 이상까지 다양한 난소암 환자들에게 혁신적인 약제를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 한국다케다제약은 작년 3월 제줄라 허가 이후 빠른 약제 공급과 적응증 확대 및 접근성 개선 등 난소암 환자에게 필요한 부분이 무엇인지 늘 고민하고 최선을 다하고 있다. 앞으로도 난소암 환자들의 어려움을 이해하고, 더 좋은 치료 환경과 삶의 질 개선을 위해 꾸준히 노력할 예정”이라고 말했다.
