식약처, 허가사항 변경 예고...일본 검토결과 반영
아스트라제네카의 SGLT-2억제제 계열 당뇨치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 중대 약물이상반응에 케토산증 등이 추가된다.
12일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기기종합기구(PMDA)의 SGLT-2 저해제 안전성 검토결과를 반영해 이 같이 허가사항을 변경하기로 하고 의견수렴에 나섰다.
대상품목은 다파글리플로진 단일제 포시가정5·10mg과 메트포르민 복합제 직듀오서방정 4개 용량이다.
살 빠지는 당뇨약으로 불리는 SGLT-2억제제에 대해 지난해 미국 FDA도 체내 케톤 수치를 높이는 중증 질환인 케토산증 유발 부작용을 경고했었다.
소변을 통해 포도당을 배출시켜 혈당을 낮추는 SGLT-2억제제 작용기전이 케토산증 등 부작용 원인으로 분석된다.
허가변경이 확정되면 포시가와 포시가 복합제의 중대한 약물이상반응에 케토산증(당뇨병케토산증 포함)과 신우신염 및 패혈증(패혈성쇼크 포함)이 신설된다.
또 일반적 주의에는 '신우신염과 패혈증 등의 중증 감염을 초래할 수 있는 요로감염 발생' 문구도 추가된다.
이 변경안에 의견이 있으면 오는 27일까지 사유와 근거자료 등을 제출하면 된다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
