한국의약품안전관리원이 의사, 약사, 제약회사 안전관리책임자 등 의약전문가가 활용할 수 있는 '개별이상사례보고의 인과성 평가 지침서'를 제작했다.

지침서는 전국 28개 지역의약품안전센터 등에 배포한다. 

지침서에는 총 세부분으로 구성해 제1장에서는 평가목적 및 정의, 제2장에서는 인과성 평가의 기본 틀과 국내·외 평가방법 등과 제3장에서는 총11개 주제의 약으로 인한 이상사례를 수록해 이해와 활용도를 높일 수 있도록 했다.

의약품 이상사례에 대한 신뢰성 있는 결과물 도출을 위해서는 개별 이상사례의 객관적이고 체계적인 인과성 평가가 선행돼야 한다.

이상사례 보고자료는 새로운 부작용 추가 등 안전정보 생산에 활용되며 제조수입업체의 제품 안전관리, 연구의료공공기관의 연구·조사 등 다양하게 활용되고 있다. 

한국의약품안전관리원은 이번 지침서를 통해 실무현장에서 이상사례를 보다 객관적으로 평가하도록 돕고, 안전정보의 질적 수준 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 지침서 전문은 의약품안전관리원 홈페이지에서 의약품안전교육에서 확인할 수 있다.

엄태선 기자 다른기사 보기