간암 2차서 단독요법으로 사망위험 29% 감소
표적항암제 ‘사이람자(라무시루맙)’가 국내에서 비소세포폐암 1차치료 및 간암 2차치료에 허가됐다.
한국릴리는 사이람자가 국내에서 이 같은 내용의 적응증 확대를 이뤘다고 28일 밝혔다.
먼저 사이람자는 엘로티닙(Erlotinib)과 병용해 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 변이를 동반한 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에 승인됐다.
비소세포폐암 적응증 허가는 RELAY(글로벌·무작위·이중맹검·3상)에 기반했다. 해당 임상시험은 뇌전이가 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 4기 환자(n=449명)를 대상으로 실시됐다. 그 결과 사이람자-엘로티닙 콤보는 위약-엘로티닙 병용요법 대비 질병 진행 위험을 41% 감소시켰다(무진행생존기간 중앙값 19.4개월 vs 12.4개월). 이런 효과는 엑손 19 결손(exon 19 deletion) 또는 엑손 21 치환변이(L858R substitution) 여부 및 인종과 무관하게 나타났다.
삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 “사이람자와 엘로티닙 병용요법은 EGFR과 VEGFR 경로를 모두 차단하는 이중억제(dual-blockade) 병용요법 전략으로 지역(인종)이나 EGFR 변이 유형(Exon 19 deletion 등)과 관계없이 우수한 효과를 입증했다”고 평가했다.
이와 함께 사이람자 단독요법은 혈청 알파 태아단백(AFP)가 400 ng/mL 이상이며, 소라페닙 투여를 경험한 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 치료에 승인됐다.
적응증 허가는 REACH-2(글로벌· 무작위·이중맹검·3상) 결과에 근거했다. 해당 연구에는 앞서 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 AFP 농도가 400ng/mL 이상인 간세포암 환자(n=292명)들이 참여했다. 연구결과, 사이람자 단독요법은 위약 대비 사망 위험을 29% 감소시켰고(전체생존기간 중앙값 8.5개월 vs 7.3개월, HR 0.710), 질병 진행 위험을 약 55% 감소시켰다(무진행생존기간 중앙값 2.8개월 vs 1.6개월, HR 0.452).
삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수는 “진행성 간세포암 환자의 절반 이상이 AFP 수준이 높은 상태로, 이들의 경우 일반 간세포암 환자보다 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 매우 높았다”며 “라무시루맙은 간세포암 2차 치료에서 위약 대비 의미있는 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 보였다”고 말했다.
사이람자는 혈관내피세포성장인자 수용체-2(VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린G1(lgG1) 단일클론항체다. 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달과정을 저해하는 기전을 가지고 있다.
