심사평가원 정보센터, 공급업체에 회수사실 안내
콜마가 제조한 오르리스타트 성분의 비만치료제들이 잇따라 회수조치됐다. 식약처 허가와 다르게 제조한 게 문제가 됐다.
심사평가원 의약품관리종합정보센터는 8~10일 연이어 '회수의약품 발생안내'를 공지했다.
12일 안내내용을 보면, 먼저 정보센터는 콜마의 제로엑스캡슐, 제로엑스캡슐 60mg, 제로다운캡슐 60mg, 제로다운캡슐 120mg 등 4개 품목과 휴온스의 올리다운캡슐 60mg, 올리다운캡슐 등 2개 품목의 '유통 가능성 있는 전 제조번호' 제품이 회수 대상이라고 공지했다.
휴온스 제품들도 콜마가 수탁해 제조한 것이다. 이들 품목은 첨가제 등 허가(신고) 받은 내용과 다르게 제조돼 7일자로 리콜 조치됐는데, 위해등급은 2등급이었다. 정보센터는 이중 올리다운캡슐에 대해서는 '2018.12.28 이후 제조품목에 한한다'며, 회수대상 제조번호를 변경해 재공지하기도 했다.
역시 콜마가 수탁 제조한 같은 성분의 마더스제약 제로팻캡슐 60mg과 120mg, 라이트팜텍의 올리시스캡슐600mg과 120mg 등도 9일자로 회수 조치됐다. 마더스제약 제품은 '유통가능한 전 제조번호', 라이트팜텍 제품은 '제조번호 20001'이 리콜 대상이다.
한국페링제약의 데스모프레신아세트산염 성분의 요붕증치료제 미니린나잘스프레이도 9일자로 회수 조치됐다. 제조번호는 'R14349F'이다.
정보센터는 '불완전한 기밀로 인한 수분증발 및 그에 따른 주성분, 보존제 함량 증가'가 회수사유라고 했다. 위해등급은 2등급이다.
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