주사보단 알약이 환자에게 거부감이 덜 할 수 있다. 이에 착안해 개발된 제품이 ‘라이벨서스(노보노디스크)’다.
라이벨서스는 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 GLP-1유사체다. 계열 내 최초의 경구용제제로 피하주사제인 ‘오젬픽(노보노디스크)’의 제형을 개선한 약물이다. 미국에선 지난해 허가됐고, 국내 도입 가능성을 확인하기 위해선 다소 시간이 필요할 것으로 보인다.
8일 관련 업계에 따르면, 한국 노보 노디스크제약은 라이벨서스의 국내 도입에 대한 내부 논의를 진행 중이다.
라이벨서스는 지난해 9월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 이에 따라 주사제형만 존재하던 GLP-1유사체 시장에 경구용제제가 최초 등장하게 됐다.
허가는 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 실시된 PIONEER 임상시험 결과에 기반했다. 먼저 PIONEER 1에서 라이벨서스는 위약보다 우수한 당화혈색소 조절 효과를 보였다. PIONEER 2에선 SGLT-2억제제 ‘자디앙(베링거인겔하임)’보다 혈당조절 측면에서 우월함을 입증했다. 하지만 체중조절과 위장관계 안전성 측면에선 상대적 우수성을 나타내지 못했다.
PIONEER 3에선 DPP-4억제제 ‘자누비아(MSD)’를 뛰어넘는 혈당·체중 조절 효과를 증명했다. PIONEER 4에선 GLP-1유사체 빅토자(노보노디스크)에 비열등한 성적을 거뒀다.
이와 함께 라이벨서스는 올해 1월엔 PIONEER 6 연구결과에 근거해 심혈관계 안전성과 관련한 라벨 업데이트를 이뤘다. 그러나 중요한 결론은 SOUL 연구에서 나올 예정이다. SOUL은 라이벨서스의 심혈관계 영향 평가연구(CVOT)로 2024년께 데이터 도출이 예상된다.
라이벨서스는 올해 들어 유럽과 일본에서 허가됐다. 이런 흐름은 국내 도입 가능성에 무게를 싣고 있다. 다만, 경쟁력 측면에선 고려해야 할 사안이 몇 가지 있다.
먼저 심혈관계 혜택에 대한 확증이 필요한 것으로 분석됐다. 이는 같은 계열약 '트루리시티(릴리)'가 올해 미국과 한국에서 관련 혜택을 인정 받았다는 사실 등을 고려한 진단이다. 따라서 SOUL 연구결과가 라이벨서스의 미래에 변수가 될 전망이다.
경제성도 짚고 넘어가야 한다. 미국 임상경제리뷰연구소(ICER)는 라이벨서스가 자디앙에 견줘 비용효과적이지 않다고 평가했다. 이런 평가는 라이벨서스가 자디앙 대비 혈당감소 효과는 우수했지만 심혈관계 혜택 및 체중조절 효과는 유사한 수준이었고, 위장관계 이상사례 발생률은 높았다는 점에 착안했다.
그럼에도 불구하고 라이벨서스가 2형 당뇨병 치료에서 갖는 이점은 존재할 것으로 평가된다. 제약산업 분석기관 이벨류에이트는 해당약물을 향후 4년내 연매출 33억달러(약 4조원) 이상을 달성할 잠재적 블록버스터로 선정한 바 있다.
