정맥주사 대비 투여시간 줄이고 약물주입관련 반응 발생률 낮춰
한국얀센은 다잘렉스 피하주사(다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj)이 국내에서 다발골수종 치료에 허가됐다고 6일 밝혔다.
다잘렉스 피하주사제형은 투여시간이 약 3~5분 동안으로 기존 정맥주사제(3.5~6.5시간)보다 현저히 짧다. 또 전신성 약물주입관련 반응 발생률도 정맥주사제형 대비 70%가량 줄어 치료 편의성을 높였다.
적응증은 조혈모세포이식이 적합하지 않은 신규환자에 대해 ▲보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손과의 병용요법(DVMP) ▲보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DVTd) ▲레날리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법(DRd), 치료경험이 있는 재발 및 불응성 환자에 대해선 ▲레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(DRd) ▲보르테조밉, 덱사메타손과의 병용요법(DVd) 그리고 ▲프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함, 세 가지 치료에 실패한 환자에 대한 단독요법 등이다.
이번 승인은 다잘렉스 피하주사의 효과와 안전성을 입증한 COLUMBA(MMY3012) 임상연구를 근거로 한다. 연구는 프로테아좀억제제(PI)와 면역조절제제(IMID)를 포함 적어도 세 가지 치료에 실패했거나 프로테아좀억제제와 면역조절제제 이중 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 실시됐다. 연구결과, 다잘렉스 피하주사는 다잘렉스 정맥주사제에 견줘 일관된 전체반응률(ORR)과 함께 유사한 약동학적 프로파일 및 안전성을 보였다.
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