식약처 “향후 국제사회 논의결과에 따라 기준 변경 고려”
코로나19 백신 개발이 빠른 속도로 이뤄지고 있다. 임상단계에 진입한 후보물질은 10개로 알려졌고, 일부는 개발 완료시점을 내년 상반기 쯤으로 예고한 상황이다.
이에 발 맞춰 각국 규제기관들은 최근 허가기준을 제시했다. 국내에선 백신의 유효성 기준을 '예방효과 50% 이상'으로 정했다. 이런 기준은 세계보건기구(WHO)의 가이드라인을 참고로 마련됐지만, 다소 느슨할 수 있다는 지적이 이어지고 있다.
5일 식품의약품안전처가 발간한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'에 따르면, 국내 코로나19 백신의 유효성에 대한 점 추정치는 최소 50% 이상이다.
다시 말해 임상시험에서 위약보다 최소 50% 이상 바이러스 예방에 효과를 보이는 경우 허가기준에 부합하는 것으로 해석된다. 이는 WHO 가이드라인을 반영한 결과다. 미국식품의약국(FDA)도 최근 가이드라인을 통해 같은 입장을 견지했다.
그런데 이런 기준에 대한 적합성에 의문이 제기되고 있다. 최소 50%라는 다소 낮은 허들로 탄생한 백신이 군집면역 형성에 기여해 코로나19 퇴치라는 결과를 가져올 수 있겠느냐는 물음이다. 이와 관련, 코로나19 전파를 막기 위해선 백신의 예방효과가 최소 70% 이상이어야 한다는 분석이 꾸준히 제기돼 왔다. 미국 국립보건원 산하 국립알레르기전염병연구소 앤서니 파우치 소장은 "인구의 30% 가량이 백신을 맞지 않는다는 가정하에 70~75% 효과성을 가진 제품조차 군집면역 형성에 기여하기 힘들 것"이라는 견해를 내놓기도 했다.
실제로 그간 감염부담을 크게 낮춘 백신들은 예방효과가 80% 이상이었다. 구체적으로 홍역 백신 98%, 디프테리아 백신 97%, 풍진 97%, 천연두 백신 95%, 유행성이하선염 백신 88%로 나타났다. 2014년 서아프리카의 에볼라 발발로 개발된 백신인 에르베보(머크)는 예방효과는 100%를 기록한 바 있다.
한편으론 인플루엔자 백신처럼 예방효과가 19~60%(2010-11년~2018-19년)에 수렴하는 사례도 존재한다. 이런 성적표는 인플루엔자 바이러스의 빠르고 변덕스러운 변이에 따른 결과다. 다만, 코로나19 바이러스는 지금껏 밝혀진 정황상 변이 속도가 상대적으로 느린 편에 속한다. 이에 따라 효능이 뛰어난 백신이 개발되면, 감염부담이 홍역·풍진 수준으로 떨어질 수 있다는 견해도 제시됐다.
이에 대해 식약처 관계자는 "국내 코로나19 백신의 유효성 평가기준인 최소 50%는 WHO와 FDA 가이드라인과 동일한 수준이다. 일각에서 이야기한 70%는 희망하는 값이라고 볼 수 있다. 물론 군집면역 형성이란 부분을 고민해야 한다. (그러나 예방효과는) 이론적인 값이라 군집면역에 미칠 영향을 예측하기 힘든 점도 있다. 현재 코로나19 백신 효능 기준에 대한 논의가 전세계적으로 이뤄지고 있으며, 구체적인 협의 결과가 나올 경우 한국도 국제기준에 맞춰 변경할 계획"이라고 말했다.
