한국노바티스는 ‘졸레어(오말리주맙)’가 1일부터 중증 알레르기성 천식 치료제로 건강보험을 적용받는다고 밝혔다.
급여 적용대상은 고용량 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA), 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 등 기존 표준치료에 반응하지 않는 소아 및 성인 중증 알레르기성 천식 환자다.
구체적으로 ▲면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대해 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우다. 성인 및 12세 이상 청소년에선 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만이라는 조건이 추가적으로 붙는다.
이번 급여적용은 INNOVATE 연구결과에 근거했다. 해당연구는 전 세계 14개국의 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 419명을 대상으로 28주간 실시됐다. 연구결과, 일차 유효성 평가 지표인 천식 악화 발생률은 졸레어 투여군이 위약군 대비 26% 낮은 것으로 조사됐다. 중증 천식 악화 발생률은 위약군 대비 50% 낮았다.
또 천식으로 인한 병원 응급실 방문 빈도는 졸레어군에서 43.9% 감소했고, 천식 관련 삶의 질(AQLQ) 개선비율도 상대적으로 높았다. 안전성 및 내약성 프로파일은 두 군간 유사한 수준이었다.
아주대병원 알레르기내과 박해심 교수는 “졸레어는 허가 이후 지난 10여년간 쌓아온 여러 데이터를 통해 중증 천식 증상을 안전하고 효과적으로 완화할 수 있다는 사실을 입증했고, 이는 삶의 질 개선으로 이어져 치료 만족도가 높았다. 이번 보험 급여 적용으로 치료 문턱이 낮아진 만큼 환자들이 안정적이고 적극적인 천식 관리를 통해 삶의 질까지 개선할 수 있기를 바란다”고 전했다.
졸레어는 알레르기성 천식의 주요 매개체인 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 생물학적 제제다. 국내에서 중증 알레르기성 천식에 생물학적 제제가 급여 인정을 받은 것은 이번이 처음이다.
