한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 지난 12일 한국보건의료정보원 중회의실에서 제약바이오산업-신약개발과 임상데이터를 주제로 강연했다.
강연은 보건복지부의 EMR(전자의무기록, electronic medical record) 시스템 인증 제도운영과 관련하여 제약바이오산업과 신약(합성/바이오), 재생의료 등에 대한 이해와 임상시험에 필요한 단계별 데이터, 고품질 EMR 생성을 위한 당면 과제 등에 대한 질의응답으로 진행됐다.
여 사무국장은 이날 "최근 임상연구 기간의 단축에 따른 약물에 대한 후속 감시 중요성은 더욱 커지고 있지만 실제로 모니터링이 제대로 이뤄지지 않는 경우가 많으므로 EMR의 중요성은 더욱 커지고 있다"면서 "기존 임상시험만으로 신약개발에 따른 약물 안전성과 임상현장에서의 효과를 충분히 확인할 수 없기 때문에 AI 기반의 지속적이고 효율적인 약물 감시를 위해서 EMR 의료데이터의 도움을 받을 수 있다"고 설명했다.
이어 "우리나라는 식약처, 심평원등 EMR 의료데이터 기반이 잘 되어있다"면서 "합성대조군(Synthetic Control Arm, SCA)과 무작위대조연구(Randomized Controlled Trials, RCT)을 통해 어떻게 약물을 모니터링 할지, 다양한 EMR 의료데이터를 잘 활용할지가 신약개발의 생산성에 큰 영향을 미칠 수 있다"고 전했다.
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