식약처 임상시험승인...노바티스 'CFZ533'도 2상 진행
한국화이자제약를 비롯해 한국베링거인겔하임, 한국노바티스가 각각 임상시험을 추진한다.
식약처에 따르면 지난달 28~29일 임상시험을 승인받은 다국적제약사들은 아토피피부염치료제를 비롯해 특발성폐섬유증 환자, 신장이식 관련 치료제를 개발하기 위한 임상을 진행한다.
먼저 한국화이자제약은 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로 '크리사보롤 연고 2%(PF-06930164)'의 유효성 및 안전성을 시험하는 제3상을 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 시험이다.
국외개발로 진행되는 이번 임상은 가톨릭대 인천성모병원과 중앙대병원에서 실시된다.
한국베링거인겔하임는 특발성폐섬유증(IPF) 환자에서 12주 동안 b.i.d 경구로 복용하는 'BI 1015550 18mg'의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가한다. 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 2상 시험이다. 국외개발로 서울대학교병원과 서울아산병원, 가톨릭대 부천성모병원에서 진행된다.
한국노바티스는 신규 및 유지 신장 이식 수여자에서 항 CD40 단클론성 항체인 'CFZ533'의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 부분 눈가림, 활성 대조, 다기관, 무작위 배정 임상시험(CIRRUS I) 2상을 추진한다. 국외개발로 서울아산병원에서 실시된다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
