부광약품 우울증약 익셀캡슐(성분명 밀나시프란염산염)의 재심사 결과 근육통·상지골절·졸음·도로교통사고 등이 이상반응으로 보고됐다. 유해사례 발현율은 11.36%, 중대 유해사례 발현율은 0.63% 였다.
이는 익셀캡슐을 섬유근육통치료를 위해 투약한 국내 시판 후 조사 결과다.
식품의약품안전처는 이를 토대로 약품 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 실시한다고 1일 밝혔다. 의견이 있는 경우 오는 14일까지 관련 자료를 제출하면 된다.
변경지시 내요을 보면, 섬유근육통치료 재심사를 위해 4년 간 634명을 대상으로 실시한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 11.36%(72/634명, 총 107건)였다.
또 중대 유해사례 발현율은 0.63%(4/634명, 4건)로 근육통, 상지골절, 졸음, 도로교통사고 각각 0.16%(1/634명, 1건) 씩 보고됐다. 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 중대 유해사례는 보고되지 않았다.
예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.84%(37/634명, 총 46건)였다.
구체적으로 관절통증 0.63%(4/634명, 4건), 위염 0.47%(3/634명, 3건), 기침, 비염, 허리디스크병변 각 0.32%(2/634명, 2건), 구역질, 변비악화, 복부불쾌감, 위궤양, 위장염, 위창자통, 점막작열감, 근육통, 단일관절염, 목/어깨통증, 상지골절, 팔다리쇠약, 척추골관절염, 기분장애, 기억장애, 가래이상, 가래증가, 등통증, 전신부종, 급성두드러기, 도로교통사고, 건성안, 골연화증, 전신쇠약, 소변량부족, 자궁섬유근육종, 쓸개암종, 폐경기증상, 월경불순, 피부 및 피하조직농양, 경부림프절병증, 피부저림, 망막질환 각 0.16%(1/634명, 1건)으로 조사됐다.
이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해사례 발현율은 1.26%(8/634명, 총 9건)였다. 사례별로는 위염 0.32%(2/634명, 2건), 구역질·변비악화·위창자통·기분장애·급성두드러기·전신쇠약·소변량부족 등 각각 0.16%(1/634명, 1건) 등으로 나타났다.
이 가운데 다른 의약품 대비 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 위염이다. 다만, 의약품과 유해사례 간 인과관계가 입증된 것은 아니라는 내용도 변경지시에 포함됐다.
