식약처 등 정부가 규제의 존치 여부를 스스로 입증하는 제도가 올해 더욱 확대된다.
식품의약품안전처는 지난 4월 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 '규제 정부입증책임제 추진계획'에 따라 '정부 입증책임제'를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이라고 밝혔다.
'식품위생법' 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비해 2021년까지 완료할 예정이다.
정부 입증책임제는 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것으로서 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식이다.
또 4월29일부터 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 '규제 입증요청제'를 시행한다. 규제 입증요청제는 국민·기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최하여 규제필요성 검토하는 제도이다.
한편 식약처는 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토해 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선한 바 있다.
주요 개선사항으로 의약품 허가 수수료 체계를 세분화해 기업 부담을 낮추고, 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화하여 다양한 제품개발을 유도했다.
먼저 의약품 '안정성' 심사 수수료 완화(행정규칙)의 경우 종전 의약품의 저장방법·사용기간을 설정하기 위해 안정성 심사만 하는 경우에도 유효성 심사 수수료까지 부과했던 것을 안정성 심사 수수료 신설해 수수료 부담 경감했다. 신약 340만원에서 85만원, 기타 85만원에서 21만원으로 줄었다. 이에 2018년 의약품 안정성 심사 건수 182건 기준 약 1.2억원 수수료 경감된 것으로 분석됐다.
건강기능식품의 기능성 원료 규격 적용 완화(행정규칙)도 있었다. 규격이 다른 두 가지 이상의 기능성 원료 사용 시 더 강한 규격 적용됐는데 기능성 원료 간 배합비율을 고려해 환산한 규격으로 적용, 제품개발 및 생산품목 다양화로 건강기능식품 산업 활성화에 기여했다.
예를 들어 기능성 원료 A(납 규격 1㎎/㎏)와 기능성 원료 B(납 규격 3㎎/㎏)를 배합비 1:1로 혼합하여 건강기능식품을 제조·가공하는 경우 기존 기능성 원료 A의 강화된 납 규격 1㎎/㎏ 경우에서 A납규격 1㎎/㎏ × 1/2 + B납규격 3㎎/㎏ × 1/2 = 2㎎/㎏ 적용하도록 개선됐다.
아울러 시험용 의료기기 용도변경 허용도 이뤄졌다. 수입허가를 면제받은 시험용 의료기기는 해당 용도 이외로 사용 불가, 다른 목적으로 사용할 수 있는 경우에도 폐기·반송 처리됐다. 이를 다른 목적으로 사용이 가능한 경우(견본용→시험용, 시험·견본용→전시용) 용도변경을 허용됐다. 이를 통해 의료기기 수입업체의 반송·폐기 비용이 절감됐다.
식약처는 "정부입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자인 국민과 기업의 입장에서 다시 검토해 불필요한 규제는 과감히 개선해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.
