항암제로 쓰이는 시스플라틴(Cisplatin) 제제 허가 시 순환기계열 부작용이 추가된다. 이에 따라 시판 중인 12개 업체 23개 품목도 조만간 허가사항 변경지시가 내려질 전망이다.

식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 시스플라틴 주사제 관련, 안전성 정보 검토 결과에 따라 이 같은 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 오는 9월 10일까지 검토의견을 접수받는다.

26일 식약처에 따르면 시스플라틴 제제는 호흡기계, 소화기계, 신장계, 혈액계, 청각기계, 과민증, 정신신경계, 간장, 순환기계, 전해질 등 다양한 부작용이 수반된다.

신설, 추가되는 부작용 사항을 살펴보면 폐색전증과 심부정맥혈전증을 포함한 정맥혈전색전증이 나타날 수 있기 때문에 잘 관찰하고 이상이 확인되면 투여를 중지한 뒤 적절한 처치를 해야 한다.

품목을 살펴보면 한국산도스 산도스시스플라틴주0.5mg/mL와 한독테바 플라토신주사0.1%, 동아ST 씨스푸란주, 종근당 씨스폴주, 보령제약 푸라시스주, 한국코러스제약코러스플라틴주, 대한뉴팜 네오틴주가 변경지시 약제 대상이다.

신풍제약 칸사틴주, 일동제약 시스파틴주사액, JW중외제약 중외시스플라틴, 한국유나이티드제약 유니스틴주사액, 한국유니온제약 유니온시스플라틴주도 포함된다.

홍지연 기자 다른기사 보기