백신 143품목·보툴리늄 25품목·혈장분획 36품목 대상
올해 생물학적제제에 대한 국가출하승인을 위한 '위해도 평가'가 끝났다.
식약처는 31일 생물학적제제 국가출하승인시 품목별 검정항목을 차등관리하기 위한 올해 평가를 완료했다고 밝혔다.
국가출하승인제도는 백신, 보툴리늄, 혁장분획제제 등에 대해 자료심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도로 지난 2014년부터 위해도 평가를 진행했다.
이번 평가 대상은 백신 143품목, 보툴리늄제제 25품목, 혈장분획제제 36품목이었다.
최근 3년간 제품별 출하승인 실적이나 GMP평가 결과, 국내외 품질 안전성 정보, 허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류한다.
식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행할 예정이다. 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지 승인을 신청한 민원이다.
이에 따라 식약처는 "품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것"이라며 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.
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