솔리리스주(에쿨리주맙) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 용법특허 무효소송에서 특허권자인 엘릭시온이 연달아 패소했다.

특허심판 당국과 법원이 특허권자의 이른바 '에버그리닝 전략'을 깐깐하게 본 결과인데, 이에 따라 허가를 진행 중인 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 조기 출시에도 청신호가 켜졌다.

특허법원 제2부(재판장 구자헌 부장판사)는 알렉시온이 제기한 솔리리스주 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허 등록무효 항소심 재판에서 지난해 12월22일 이 같이 원고 패소 판결했다.

판결문에 기반해 스토리를 정리하면 이렇다.

이 사건은 삼성바이오에피스가 특허심판원에 솔리리스주의 특허발명(용혈성 질환을 치료하는 방법)에 대한 등록 무효심판을 2022년 6월3일 청구하면서 시작됐다.

해당 특허는 2025년 2월3일까지 유효한데, 바이오시밀러 허가를 진행 중인 삼성바이오에피스 입장에서는 이 특허를 깨야만 허가와 조기 출시가 가능한 상황이었다. 실제 헬스코리아뉴스에 따르면 삼성바이오에피스 측은 심판청구 다음달인 2022년 7월 식약처에 허가 신청을 접수한 것으로 알려졌다.

심판 절차가 진행되는 도중 등록특허에 변화도 있었다. 알렉시온 측이 특허발명을 구성하는 청구항 일부(1~4)를 정정하고, 일부 청구항(5)을 삭제하는 정정청구를 같은 해 12월 23일 접수한 것이다. 이에 대해 특허심판원은 일단 정정청구는 인정했지만, 공지된 기술인 '선행발명'들에 근거해 정정발명의 신규성과 진보성이 부정된다며 2023년 2월10일 등록무효로 결론냈다.

이에 불복해 알렉시온은 2023년 4월14일 특허심판원의 심결을 취소해 달라고 항소했지만, 특허법원은 원고인 알렉시온의 손을 들어주지 않은 것이다.

솔리리스주의 PNH 치료 투여방식은 식약처 허가사항에 '첫 4주간은 매 7일마다 600 mg을 투여한다. 네 번째 용량 투여 7일 후에 다섯 번째 용량으로 900 mg을 투여하고, 그 후부터는 매 14일마다 900 mg을 투여한다. 이 약은 권장 투여량과 일정에 맞게 투여, 혹은 예정된 일정의 2일 전/후로 투여돼야 한다'고 돼 있다.

이번 특허분쟁은 이 용법용량에 대한 정정발명 등록특허의 유효성 여부였는데, 해당 특허는 허가사항대로 투여하는 경우 마지막 투여 단계에서 약의 투여 용량이 충분하지 않아 ‘급등’이 나타나는 환자들에게 매 14일 간격으로 투여하던 것을 매 12일 간격으로 줄인, 다시말해 투여간격을 감소시킨 데 특징이 있는 것이었다. 특허법원은 특허심판원과 마찬가지로 선행발명과 비교해 정정발명의 신규성과 진보성을 부인했다.

특허등록을 위해서는 산업상 이용 가능해야 하고 공지된 사실(기술 등)과 비교해 신규성과 진보성이 인정돼야 하는데, 이중 두 가지를 충족하지 못했다고 판단한 것이다. 또한 특허법원은 특허심판원에서는 다루지 않은 명세서 기재요건도 갖추지 못했다고 판단하기도 했다.

소송을 수행한 한예인 변호사(법무법인 광장)는 "본 판결은 의약의 투여용법과 투여용량에 관한 (대법원의) 특허 진보성 판단기준을 다시 한번 확인했다는 점에서 의의가 있다"고 했다.

실제 의약품 개발 과정에서는 약효를 증대하거나 효율적인 투여 방법을 정하기 위해 적절한 투여용법과 용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행해지기 때문에 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 특허발명의 진보성이 인정되려면 기존의 기술에 비해 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 있어야만 한다는 게 판례의 입장이다.

한 변호사는 "본 판결에서는 에쿨리주맙 투여 과정에서 환자에게 나타난 보체 활성 '급등' 문제를 해결하기 위해 투여 간격을 더 짧게 줄여보는 게 통상적인 의약개발 과정에서 자연히 수반되는 것이고, 그로 인한 효과도 예측할 수 있는 정도라고 본 것"이라고 설명했다.

한 변호사는 또 "특허심판원은 본건 특허의 신규성과 진보성이 부정돼 무효라는 이유로 본건 특허의 기재요건은 별도로 판단하지 않았으나, 특허법원은 본건 특허가 명세서 기재요건을 충족하지 못한다고 보았고, 진보성도 부정돼 무효라고 했다. 특허심판원과 특허법원의 판단을 종합하면 특허의 신규성, 진보성이 부정되고 명세서 기재요건도 만족하지 못한다는 것이어서 특허권자가 상고한다고 하더라도 특허가 유효라는 판단을 받을 수 있을지는 미지수"라고 했다. 이번 판결에 불복해 대법원에 상고할 수 있는 기한은 1월 17일까지다.

한 변호사의 기대대로 알렉시온 측이 상고하더라도 대법원이 심리불속행으로 조기에 결론내면 이번 소송 사건은 수개월 내 마무리될 가능성이 크다.

한 변호사는 "본건 특허와 관련해서는 현재 서울중앙지방법원에 특허권침해금지소송도 제기돼 있다. 서울중앙지법의 침해소송은 특허법원의 유·무효 판단을 보기 위해 그동안 진행되지 않고 있었는데, 이번 특허법원 판결에서 특허가 무효라고 판단했으므로 침해소송 역시 조만간 진행될 것으로 보인다"고 했다.

그러면서 "서울중앙지법이 특허법원과 동일한 판단을 한다면, 침해소송 역시 '무효로 판단되는 특허에 기해 제기된 침해금지소송이므로 특허권자의 권리남용'이라는 이유로 기각될 가능성이 있다"고 주장했다.

한편 고가약이어서 급여 투여전에 사전심의를 받아야 하는 솔리리스주 국내 판권은 현재 한독에서 아스트라제네카로 넘겨진 상태다.

솔리리스는 2010년 1월 PNH 치료를 적응증으로 처음 국내 허가를 받았다. 이후 적응증은 PNH 외에도 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)로 확대됐다. 엘릭시온은 2개의 솔리리스 특허를 보유하고 있었는데, '사구체신염 및 다른 염증질환의 치료방법 및 치료용 조성물' 특허의 경우 지난 2015년 7월 만료됐고, ‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허는 특허심판원과 특허법원이 모두 무효라고 판단한 것이다.

이런 가운데 솔리리스주는 임상현장에서 같은 회사 제품이면서 PNH와 aHUS 적응증이 동일한 울토미리스주로 빠르게 대체되고 있다. 실제 심사평가원이 공개한 솔리리스주 연간소요비용은 2021년 367억원(PNH 286억원-aHUS 81억원)에서 2022년 140억원으로 급감했다. 반면 2021년 6월7일 급여목록에 등재된 울토미리스주는 2022년 연간소요비용이 334억원으로 급성장했다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 출시되더라도 시장에서 경쟁해야 할 '맞수'는 솔리리스가 아니라 울토미리스주가 될 수 있는 것이다.