지난해 7월 이전 FDA 승인신청...유럽승인은 지난해 5월
아스트라제네카는 솔리리스 바이오시밀러에 대해 FDA 승인신청을 진행한 삼성바이오에피스를 상대로 특허침해소송을 제기했다.
아스트라제네카 산하 알렉시온 파마슈티컬스는 지난 3일 델라웨어 지방법원에 삼성바이오에피스가 솔리리스와 관련 6건의 특허를 침해했다며 소장을 제출했다.
소장을 통해 알렉시온은 27년 만료예정인 제형 특허(9,718,880) 등 모두 6건의 특허를 침해했다고 주장했다.
삼성바이오에피스가 FDA 승인신청서 제출사실을 통보한 일자는 지난해 7월 7일이며 승인예정일 180일 이전 오리지널 제약사에 승인신청 사실을 통보토록 하는 BPCIA법에 따라 지난해 초 승인신청이 수락돼 승인결정일이 임박했던 상황으로 역해석됐다.
상호합의가 이뤄지지 않은채 특허침해소송이 진행됨에 따라 자연스럽게 승인일정은 늦춰지게 됐다. 최근 흐름은 휴미라, 스텔라라의 사례처럼 특허기간중 출시일 등의 조정 등 합의 가능성이 높을 것으로 전망된다.
한편 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'(Epysqli 개발명 SB12)는 지난해 5월 유럽에서 승인받아 출시됐다. 삼성이 직접 판매를 진행하는 첫 품목이기도 한다.
솔리리스의 시밀러는 삼바에 보름 앞서 유럽승인을 받은 암젠의 베켐브(Bekemv) 등 2품목이 승인됐다.
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