에피스클리, PNH 적응증으로 EC 승인 얻어
유럽 허가 획득에 성공한 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리(성분 에쿨리주맙)가 국내 시장 진입을 위한 허가 작업을 진행 중인 것으로 확인돼 주목된다.
8일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 7월 식약처에 에피스클리에 대한 허가 신청을 접수했다.
식약처의 바이오시밀러 허가 절차가 통상적으로 6~12개월 가량 소진되는 점을 감안하면 에피스클리의 국내 허가 취득은 이르면 7월을 기점으로 가능할 것으로 보인다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 등 3개의 적응증을 보유한 난치성 희귀질환 치료제로 연간 투여 비용이 한화로 약 5억원에 이른다.
삼성바이오에피스가 취득한 에피스클리의 유럽 허가는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 한정돼 있지만 오리지널 솔리리스의 국내 적응증은 PNH를 포함해 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome), 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder) 등으로 3개다.
국내 허가작업에서 삼성바이오에피스가 솔리리스의 적응증 3개를 모두 취득할 지 여부에 업계 관심이 쏠리는 이유다.
이와 관련해 업계 관계자는 "적기에 환자들에게 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"면서 "국내 허가 작업을 진행 중"이라고 말했다.
한편 솔리리스의 국내 판권은 개발사인 알렉시온을 인수한 한국아스트라제네카가 보유하고 있다.
솔리리스의 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원 규모다.
