치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<82>동국제약 'DKF-MA102'
동국제약은 절립선암 등 항암제부터 전립선비대증 등 비뇨기 관련 치료제부터 골관절염, 골다공증, 관절 조직수복을 비롯해 고혈압과 위궤양 등 만성관리치료제 개발에도 주목하고 있다.
특히 지난 2016년부터 진행해온 전립선암과 유방암 등에 적응증을 두고 있는 'DKF-MA101'은 현재 임상시험을 끝내고 품목허가를 신청할 예정이며 이와함께 전립선암환자 중 호르몬치료가 필요한 암환자를 대상으로 한 임상시험도 함께 추진 중이다.
또 임상시험 3상을 진행중인 급성기관지염치료제 'DKF-412'와 3상을 완료한 조직수복제(필러) 'DKM-410'과 'DKB-119', 진균감염치료제 'DKF-5122', 고혈압치료제 'DKF-361'은 조만간 품목허가를 신청할 예정이다.
이와함께 신경근 차단역전제 'DKF-434'는 국내허가심사를 준비하고 있으며 피부이식으로 인한 상처 치료 및 조직수복제도 같은 절차를 밟고 있다.
이번 시간은 임상 3상을 승인받은 전립선암치료제에 대해 살펴본다.
◆개요
전립선암 환자에서 DKF-MA102(성분명 류프로렐린아세트산염)를 이용한 호르몬 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 단일군, 공개 임상시험이다. 지난 10월10일 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 국내개발 허가용이며 호르몬 치료가 필요한 전립선암 환자가 대상이다.
◆대조약-시험기간-시험대상자수
대조약은 없으며 지난 6월부터 내년 12월까지 임상시험이 이어진다. 시험대상자수는 145명이 목표 대상이다. 중재군수는 1군이다.
◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점에서 혈중 테스토스테론(Serum Testosterone) 농도가 50 ng/dL 이하인 대상자의 비율, 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점에서 혈중 테스토스테론(Serum Testosterone) 농도가 50 ng/dL 이하로 떨어진 후 24주까지 유지되는 대상자의 비율을 살핀다.
2차 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 혈청 황체형성 호르몬(Luteinizing Hormone, LH)의 농도 변화와 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 혈청 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 농도 변화, 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점에서 혈중 테스토스테론(Serum Testosterone) 농도가 20ng/dL 이하로 떨어진 후 24주까지 유지되는 대상자의 비율, 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 시험대상자의 삶의 질(FACT-P) 비교 평가한다.
투여기간은 2일이며 임상시험용 의약품인 DKF-MA102를 1회 11.25mg 피하 투여하며, 12주 간격으로 총 2회 투여한다.
◆환자선정방식
18세 이상의 남녀이며 기대 수명이 최소 1년 이상인 자, 스크리닝 시 전신 수행능력 평가(ECOG PS)가 2점 이하인 자, 스크리닝 시 측정한 혈중 전립선 특이 항원(PSA) 농도가 2 ng/mL 이상인 자, 스크리닝 시 측정한 혈중 테스토스테론 농도가 150ng/dL 초과인 자 등이다.
여기에 근치적 전립선 절제술 및/또는 방사선 치료 시행 후 생화학적 재발을 동반한 국소진행성 전립선 암환자로 근치적전립선 절제술 후, 2번 연속혈중전립선특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 농도가 2ng/mL 이상이고 최저점(nadir) 위로 상승하는 경우이거나 또는 방사선 치료 후, 혈중 전립선 특이 항원(PSA) 농도가 2ng/mL 이상인 경우, 임상시험 기간 동안 항암화학요법 치료 계획이 없으면서 호르몬 치료 경험이 없는(naïve) 진행성 전립선암 환자가 대상이다.
다만 유의한 정신질환으로 자기 결정력이 없는자나 유의한 감염이 있어 항염증성 치료를 받고 있는 자, 약물 치료로 조절되지 않는 심각한 천식, 심각한 혈관 부종, 심각한 두드러기의 병력이 있는 자, 당뇨병으로 인슐린을 투여중인 자, 호르몬 비의존성 전립선암 환자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 이화여대목동병원이며 김청수 비뇨의학과 교수가 책임자로 유효성과 안전성 등을 살핀다.
