코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 서른 두번째로 설포닐유레아로 인한 저혈당에 사용되는 '옥트레오티드 주사제'와 응급환자 혈압저하나 당뇨환자의 심각한 저혈당에 쓰이는 '글루카곤 주사제'에 대해 살펴보고자 한다.
혈액에 포도당이 정상 수치인 80~150mg/d 이하로 줄어 들어 나타나는 증상인 저혈당증이라고 말한다. 저혈당은 흔하게 당뇨병 치료에 사용되는 경구 당뇨약이나 인슐린에 있고 설폰요소제나 인슐린이 과량 투여되면 저혈당이 발생할 수 있으며 식사량이 줄거나 운동량이 늘면 저혈당이 발생할 수 있다.
정상인은 간이나 심장질환, 신장, 패혈증, 영양실조로 저혈당이 나타날 수 있으며 췌장 인슐린분비 종양이나 인슐린에 대한 자가면역질환 등으로 저혈당이 발생할 수 있다.
저혈당이 발생하면 현기증이나 피로감, 심하면 간질, 의식소실이 나타날 수 있고 극심하면 사망에 이르기도 한다. 저혈압을 극복하기 위해 혈압 상승이나 가슴 두근거림, 떨림이나 식은땀, 공복감 등이 발생할 수 있다.
이같은 저혈당 증상이 나타날 때 사용되는 약물인 옥트레오티드 주사제는 국내에 3개사가 9품목을 허가받았다. 다만 옥트레오티드제제의 경우 주성분 '옥트레오티드아세트산염'으로 허가를 받았으며 효능효과도 말단비대증 치료제와 위-장-췌장계 내분비성 종양증상경감 등에 사용되고 있다. 여기서 인슐린종을 완전히 제거할 수 없고 증상이 이어질때 옥트레오티드 등의 약물을 통해 혈당을 유지하는데 쓰이게 된다.
글루카곤 주사제는 2개사가 허가를 낸 후 모두 공급을 포기해 현재는 환자치료에 사용되지 못하고 있다.
▶옥트린라르주사는 지난 2007년 동국제약이 허가를 받은 수출용 주사제로 말단비대증, 위-장관-췌장계 내부비성 종양에 각각 용량요법을 달리 투여해야 된다. 아마릴 등 당뇨약인 설포닐유레아로 인한 저혈당 적응증은 허가사항에 직접적으로 언급되지는 않았다.
이 약은 2017년 16억원을 생산한 이후 2020년 13억원, 2021년 1억6526만원을 공급하는데 그쳤다. 이밖에 2009년 허가된 수출용 '옥트린라르주사10밀리그램'과 '옥트린라르주사30밀리그램'은 생산실적이 없다.
▶산도스타틴주사0.1밀리그램/밀리리터는 1996년 한국노바티스가 허가를 받은 옥트레오티드아세트산염제제이다. 말단비대증 환자에서 성장호르몬 및 소마토메딘-C의 농도감소와 위-장-췌장계 내분비성종양 증상 경감은 물로 췌장 수술 후 발생하는 합병증 예방, 내시경 경화요법같은 특정요법과 병용으로 경변증에서 이차적으로 발생하는 위-식도정맥류 출혈의 응급처지에 효과를 인정받았다.
이 약은 2018년 57만5096달러에서 2019년 50만3272달러, 2020년 35만2093달러, 2021년 52만5722달러를 국내에 수입했다. 2005년 허가된 '산도스타틴라르주사10밀리그램'은 2020년 94만달러, 2021년 110만달러를 수입해 공급했다. 같은해 허가된 '산도스타틴라르주사20밀리그램'은 2020년 295만달러, 2021년 199만달러를 수입했다. '산도스타틴라르주사30밀리그램'은 2019년 278만달러를 수입한 후 2020년 187만달러, 2021년 195만달러를 수입해 공급했다.
▶옥트스타틴주는 2008년 한국비엠아이가 허가받은 옥트레오티드아세트산염치료제이다. 당뇨병환자나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 투석이 요구되는 신기능부전환자, 소아에는 신중히 투여해야 하는 약물이다.
해당 약은 2017년 2억5991만원을 생산한 후 2019년 2억5510만원, 2020년 2억5187만원, 2021년 1억4697만원을 시장에 풀었다. 2011년 허가된 수출용 옥트스타틴주는 생산실적이 없다.
한편 당뇨환자의 심각한 저혈당이나 인슐린 쇽에 사용되는 글루카곤 주사제인 가르콘주는 다림바이오텍의 1999년 허가를 받은 글루카곤제제이지만 2021년 허가 취하로 역사속으로 사라졌다.
이와함께 에이프로젠바이오로직스가 지난 1999년 허가를 받은 에이프로젠글루카곤주도 2022년 유효기간만료로 생산을 포기했다. 이에 글루카곤 성분제제의 경우 국내에 유통되는 품목이 없는 상태다.
