마땅한 치료대안이 없어서 환자들을 고통받게 하고 있는 전이성 삼중음성유방암 치료제가 급여 첫 관문을 넘어섰다. 길리어드사이언스코리아의 트로델비주(사시투주맙 고비테칸)이 해당 신약인데 아직 넘어야 할 산들이 많지만 환자들과 임상의사들에게는 매우 고무적인 소식이다.
건강보험심사평가원은 22일 암질환심의위원회를 열고 심의결과를 공개했다. 올해 마지막 암질심 회의였다.
공개내용을 보면, 삼중음성유방암 치료 적응증을 갖고 있는 트로델비주와 한국MSD의 키트루다주(펨브로리주맙), 2개 약제가 나란히 안건으로 올랐다. 트로델비주는 '신규 등재', 키트루다주는 '급여기준 확대' 케이스다.
이중 트로델비주는 급여기준이 설정된 반면, 키트루다주는 재논의로 심의를 마쳤다. 급여기준 설정은 통과, 재논의는 빠른 시일 내 재심의한다는 의미다.
이번에 암질심을 통과한 트로델비주 적응증은 '이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료'로 돼 있다.
심사평가원은 "해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 했다.
재논의로 결론 난 키트루다주의 경우 'PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이면서, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 치료에 항암화학요법과 병용'해서 쓰도록 돼 있다.
한편 키트루다주는 삼중음성유방암 외에도 두경부 편평상피세포암, 자궁경부암, 방광암 등 3개 적응증 급여확대 안이 함께 안건으로 올라갔는데 모두 재논의로 심의됐다.
해당 적응증은 ▲전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 ·PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법/ 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 도는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과 병용요법 ▲방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료 등이다.
심사평가원은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 설명했다.
