다케다의 P-CAB 보노프라잔(상품명 보케즈나/Voquezna)이 미란성 식도염 단독요법을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.

보노프라잔의 북미지역 판권을 보유하고 있는 패톤(Phathom) 파마슈티컬스은 1일 케즈즈나 10mg와 20mg가 미란성 식도염 성인 치료를 적응증으로 승인을 받았다고 발표했다.

승인은 PHALCON-EE 3상(NCT04124926)이 기반이 됐다. 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했으며 2차 평가변수로 평가한 2주차 중등도 이상 환자에서는 통계적으로 더 우월한 결과를 제시했다.

보노프라잔은 2,3제요법으로 헬리코박터 파이로리균 치료 적응증으로 22년 5월 승인을받았으나 미란성 식도염 적응증에 대해서는 니트로사민 검출 문제로 한차례 승인이 거부된 바 있다. 

이에 패톤은 불순물이 한도 이하로 유지됨을 입증하는 안전성 자료를 보안, 지난 6월 재승인신청을 진행 승인을 받았다. 당초 승인목표예정일은 17일이었으나 2주 정도 앞서 승인됐다.

주경준 기자 다른기사 보기