칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장을 두고 한중일 대결구도가 형성됐다. 중국개발 케베프라잔(Keverprazan)이 중국내 시판 승인을 받았다.
중국신문망과 의약전문지 등은 15일 국가식품의약청(SFDA)이 장수소재 Carepher(가비평/江苏柯菲平医药股份有限公司) 제약의 P-CAB 케베프라잔(Keverprazan)을 승인했다고 보도했다. 승인 적응증은 십이지장 궤양 및 역류성(미란성) 식도염이다.
케베프라잔은 이전(개발명 H008 이전성분명 Carenoprazan)로 알려진 중국개발 위장관치료제. 가비평제약은 중국내 판매를, 복성의약(Fosun Pharma) 글로벌 판매를 담당하게 된다.
가비평과 복성의약은 지난해 9월 19일 케베프라잔 상업화 관련 라이센스 계약을 체결했다.
중국개발 P-CAP 약물이 출시됨에 따라 에이치케이이노엔의 케이캡(테고프라잔), 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔) 등 한국제품과 일본 다케다의 보노프라잔, 중국 가비평의 케베프라잔 등 3국 4개품목간 경쟁구도가 형성됐다.
한편 케베프라진 승인은 미란성 식도염 환자대상 란소프라졸과 비교 비열등성을 확인한 임상(DOI: 10.1111/apt.16959)과 동일약물간 십이지장 궤양 비교임상(DOI: 10.1111/jgh.16000) 등 2건의 3상이 기반이 됐다.
미국에서 1상 임상이 완료됐다. 클리니컬트라이얼에는 이전 성분명 카레노프라잔 (Carenoprazan)을 활용 등록됐다.(NCT05050188)
별도로 중국내 주사제형에 대한 1상 임상 등 승인된 경구제제외 주사제형 개발이 진행중이다.
