'이오버솔' 단일주사제 허가사항 변경...효과-용법-이상반응 등 소아 신설
진통소염제 '록소프로펜나트륨 단일제'가 다형성 홍반 등의 이상반응이 새롭게 추가됐다.
식약처는 '록소프로펜나트륨 단일정제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '레녹스정(록소프로펜나트륨수화물)' 등 125품목의 허가사항 사용상의 주의사항을 통일조정안을 마련, 오는 15일까지 의견조회를 진행한다.
변경안은 이상반응 중 다형성 홍반이 새롭게 추가됐다. 기존 피부점막안증후군, 독성표피괴사용해, 급성 전신 피진성 농포증이 나타날 수 있어 관찰이 필요하다는 점이 있었다.
임부 및 수유부에 대한 투여에서도 최소 유효 요량 및 최단치료기간으로 투야해야 한다는 내용이 신설됐다.
여기에 임부에게 비스테로이드성 소염진통제를 사용한 후 태아의 신기능 장애, 소변량 감소 및 이와 동반되는 양수과소증이 보고돼 임부에게는 필요에 따라 양수를 모니터링하는 등 주의을 기율여야 한다는 문구가 추가됐다.
변경대상은 '광동록소프로펜나트륨수화물정' 등 125품목이다.
한편 X선조영제 '이오버솔' 단일주사제에 대한 허가사항 변경도 이뤄진다.
식약처는 '이오버솔 단일제(함량 320, 350mg 주사제)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '옵티슈어320주(이오버솔)'등 2개 품목의 허가사항에 대한 통일조정안을 마련, 오는 14일까지 의견조회를 실시한다.
새롭게 추가되는 내용은 종전 성인에서 성인과 소아로 나눴다.
효능효과의 경우 함량 320의 경우 소아 1세 이상은 심혈관조영술, CT조영증강(두부, 체부), 정맥요로조영이었다. 350의 경우 소아에서 심혈관조영술로 정했다.
용법용량에서는 소아의 경우 심혈관 조영술은 상용량은 1.25mL/KG를 반복 투여하는 경우 총용량이 5mL/Kg, 250mL를 초과해서는 안된다고 못박았다.
CT조영증강은 두부 1~3mL/Kg, 체부는 상용량 2mL/Kg로 투여를, 정맥요로조영은 상용량 1~1.5mL/Kg로 0.5~3mL/Kg의 용량에서 요로의 진단용 혼탁화가 생성됐으며 소아의 용량은 나이와 체중에 비례해 투여, 총 투여량이 3mL/Kg를 초과해서는 안된다는 게 신설됐다.
소아의 경우 심혈관 조영술은 상용량 1.25mL/Kg이며 반복 투여하는 경우 총용량이 5mL/Kg, 250mL를 초과해서는 안된다는 게 추가됐다.
사용상의 주의사항에서는 이상반응의 경우 독성 표피괴사, 급성 전신 발진성 농포증 및 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물반응과 같은 중증 피부 이상반응이 새롭게 들어갔다. 혈관내 조영제 투여 후 1시간에서 몇 주까지 나타날 수 있으며 조영제의 반복 투여로 반응의 중증도가 증가하고 발현 시간이 감소할 수 있다는 점에 신설됐다.
아울러 소아에게서 열, 오심, 근육연축, LV압력 변화 이상반응이 나타났으며 갑상선 저하증, 갑상선 항진증이 나타날 있다는 점에 추가됐다. 0~3세 소아 환자의 갑상선 기능 장애에 대한 일반적 주의사항이 추가됐고 뇌병증 사례 보고도 신설됐다.
상호작용에는 이뇨제 유발 탈수의 경우 환자는 요오드화 조영제를 사용할 때 급성 신부전 위험이 증가한다는 점이 포함됐다.
대상품목은 한국파비스제약의 '옵티슈어320주'와 '옵티슈어350주'이다.
