식약처, 유럽의약품청 반영 허가사항변경안 마련...스티븐스-존슨증후군 등 발현
생명을 위협하거나 치명적인 중증피부이상반응이 보고된 의약품이 있다.
식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 간질-신경통치료제 '프레가발린' 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 의견조회는 오는 18일까지이다.
변경내용은 사용상의 주의사항 중 일반적 주의와 이상반응이다.
먼저 일반적 주의의 경우 스티븐스-존슨증후군 및 독성표피괴사용해를 포함한 중증피부이상반응이 국외에서 드물게 보고됐다고 주의를 당부했다.
이어 처방시 환자에게 징후와 증상을 알리고 피부 반응을 면밀히 관찰해야 하며 이러한 피부반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다고 덧붙였다.
이상반응은 드물게 독성표피괴사용해가 신설됐다.
한편 변경대상품목은 건일바이오팜의 '리리큐어캡슐 등 '326품목에 달한다.
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