알레르기성 비염치료제 '베포타스틴'제제에 대한 약물이상반응이 새롭게 추가됐다.

식약처는 13일 '베포타스틴' 성분 단일제와 서방성경구제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 27일까지 의견조회에 나섰다. 

새롭게 추가된 내용은 이상반응으로 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과이다. 

조사결과를 보면 4년 동안 1251명으 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.285인 66명에서게 총 85건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 다년성 알레르기성 비염의 경우 총 370명 중 0.54%인 2명에게서 2건이 보고됐다. 흔하지 안헥각종 신경계 장애 손상, 중독 및 시술 합병증으로 감각 저하, 타박상이 나타났다.

만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증인 습진이나 피부염, 피부소양증, 양진 관련 예상하지 못한 약물이상반응은 881명 중 1.36%인 12명서 12건이 보고됐다. 

흔하지 않게 진전, 변비, 모낭염, 말초 부종, 전신부종, 홍반, 소양증, 빈뇨, 말초 냉감이 나타났다. 

한편 베포타온제제는 다년성 알레르기성 비염뿐만 아니라 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증에 효능효과를 보인다. 

명문제약의 '베포타온'과 신풍제약의 '베프', 국제약품의 '타베온', 동구바이오제약의 '베포틴', 대원의 '베포스타', 광동의 '베포큐' 등 15품목이 변경대상이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기