릴리에 이어 이큐알엑스(EQRx)가 중국 개발 PD-(L)1 수게말리맙의 독점 라이센스를 철회했다.
이에따라 지난해 FDA 승인에 도전했던 중국 개발 PD-1 면역항암제 4품목 중 2품목은 미국시장 진출계획은 실패, 다음을 기약하게 됐다.
EQRx는 8일 1분기 실적발표와 사업계획을 발표하면서 중국 시스톤사의 PD-L1 수게말리맙과 PD-1 노파진리맙 관련 글로벌 판권 계약을 종료키로 했다고 밝혔다.
지난해말 릴리가 중국 이노벤트의 신틸리맙 관련 판권 계약을 철회한데 이어 두번째로 FDA가 엄격한 승인기준을 제시하면서 발생한 현상이다. 릴리와의 차이점이 있다면 EQRx는 재정적 어려움이 겹쳤다는 부분이다.
결과적으로 FDA 승인도전을 이어가는 품목은 노바티스와 베이진의 티스렐리주맙과 코헤루스와 준시바이오의 토리팔리맙 2품목만 남게됐다. 두 품목은 모두 코로나19 영향 중국내 제조시설 현장실사 지연 사유로 승인검토가 일정이 확정되지 않은 채 연기된 상태다.
관련해 베이진은 지난 4일 1분기 실적발표를 통해 올해 FDA 식도 편평상피암(ESCC)을 적응증으로 하는 티스렐리주맙에 승인여부가 올해 결정될 것으로 전망했다. 이외 한국을 포함 유럽, 일본 스위스, 호주, 뉴질랜드, 브라질 등 글로벌 규제기관의 승인여부 역시 대부분 올해 발표될 것으로 기대했다.
코헤루스 또한 8일 분기실적보고를 통해 토리팔리맙의 제조시설 현장실사가 5월중 진행되며 빠르면 3분기중 비인두 암종(NPC)을 적응증으로 하는 FDA 승인 결정을 예상했다.
FDA 승인 도전 중국개발 최초 PD-1 면역항암제 타이틀을 향한 도전일정에서 절반이 중도 낙마한 가운데 노바티스와 코헤루스간의 2파전 양상으로 단순화 됐다.
특히 티스렐리주맙이 FDA 승인될 경우 베이진의 국내 승인 추진 일정에도 상당한 탄력이 예상된다.
