의약품 품목 갱신제도에 대해 민원인들이 궁금해야하는 것은 무엇일까?
식약처는 최근 개정된 '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인(민원안내서)'를 통해 질의응답을 공유했다.
주요 내용을 보면 국내 시판용으로 허가받은 품목이나 수출만 하는 품목의 경우 갱신 대상에 포함된다. 다만 수출용 의약품은 갱신 대상이 아니다.
유효기간 동안 제조수입 실적이 없는 경우 해당 의약품의 허가신고를 갱신받을 수 없으며 다만 갱신 대상 중 수요부족 등 부득이한 사유로 제조되지 못하고 제조수입 실적이 없어도 갱신할 수 있는 예외적인 경우도 있다. 이는 갱신 신청은 동일하게 하되 제조수입 실적 예외조건에 해당함을 입증할 수 있는 자료제출을 통해 제조수입 실적이 없어도 갱신 절차를 통해 갱신을 받을 수 있다.
갱신 예외 품목은 희귀약, 사람이나 동물의 채액 등을 원료로 하는 생물학적제제, 국가적 재난 비축 의약품 등이다.
제2주기 품목갱신 제도 운영방안은 지난 1월1일 유효기간 만료 품목의 심사부터 적용되며 다만 운영방안 중 안전관리자료, 제조수입실적 자료 관련 사항은 오는 6월30일 이후 갱신을 신청하는 품목부터 적용, 제품품질평가자료 관련 개성사항은 관련 규정 개정 후 가이드라인에 추가할 예정이다.
갱신신청은 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 해야 하며 만료 전 6개월 시점을 경과한 날부터는 갱신 신청접수를 할 수 없다.
갱신신청 수수료는 전자민원은 47만1000원(희귀약 25만8000원), 방문-우편 민원은 52만5000원(28만8000원)이다.
유효기간이 경과한 의약품은 허가 효력이 없어져 자진취하 해야 할 의무는 없으며 유효기간이 만료되면 해당 의약품을 제조수입 및 판매할 수 없으며 식약처에 허가증을 반납해야 한다.
유효기간은 원료약과 수출용약을 제외한 모든 의약품은 5년이며 희귀약 품목허가의 유효기간은 10년으로 부여할 수 있다. 다만 희귀질환관리법 시행 이전에 이미 약사법령에 따라 허가받고 유효기간이 부여된 희귀약은 5년 유효기간이 적용된다.
재심사 대상 의약품의 유효기간은 최초 품목 허가시 부여한 재심사 기간 만료일의 다음날부터 유효기간 5년을 산정하면 된다.
이밖에도 안전성정보 관련 자료는 국내외 관련 내용이 있는 경우 모두 제출해야 하며 외국어 자료의 번역 범위는 원문과 함께 성분, 함량, 제형, 효능효과 및 용법용량에 대한 부분을 번역해 제출하면 된다. 다만 필요시 경고, 금기 및 특수환자 대상 투여 등 사용상의 주의사항 등 추가번역이 필요할 수도 있다.
