FDA, 비강스프레이 및 주사제형 일반약 승인 예비평가 발표
FDA는 마약성 진통제 오피오이드 남용의 문제를 해결하기 위한 방안으로 주사제형의 OTC 날록손의 개발을 권장하고 이를 승인키로 했다.
FDA는 15일 기존 날록손 주사제의 전문약에서 일반약으로 전환을 포함, 저용량 날록손의 일반약 개발과 승인을 촉진하기 위한 첫번째 예비평가 결과를 발표했다.
마약과 마약성진통제 과다복용과 이에따른 사망사례의 급증에 따라 길항제인 날록손의 치료접근성을 높이기 위해 일반의약품 개발을 촉구하고 나선 것. 이에따라 주사제형의 일반약의 등장이 예고됐다.
FDA가 발표한 일반약 날록손 예비평가에 따르면 최대 4mg용량ㅇ의 비강 스프레이 및 근육 또는 피하되는 2mg 주사제형의 개발이 권장됐다.
또 환자가 자가투약하는 만큼 포장과 라벨링을 포함 알기쉬운 투약안내 등 디자인의 개발을 요청했다. 미국내 심각한 마약성진통제 오남용 문제의 해법인 만큼 국내제약사에도 열려있는 FDA 일반의약품 시장이다.
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