아케로(Akero) 테라퓨틱스는 비알콜성지방감염(NASH) 치료제 후보약물 에프룩시페민의 긍정적인 2상 탑라인 결과를 발표했다.
13일 발표한 임상결과는 총96주까지 진행되는 HARMONY 임상 2b 임상의 24주차 효과와 안전성을 평가한 내용이다. 환자군은 간경변증 진행 이전 섬유화증 2,3기 128명의 환자를 대상으로 50mg 및 28mg투약군와 위약군에 대해 비교했다.
1차 평가변수인 Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN/3개증상 8점척도) 4점 기준으로 지방간염 악화없는 간섬유화의 기준선 변화다.
고용량과 저용량군은 각각 41% 및 39% 질환의 악화없이 섬유화증이 1단계 이상 개선됐다. 위약군은 20%였다.
2차 평가변수인 섬유화증의 개선은 없었으나 NASH의 치료효과(NASH-CRN 4점이하)를 달성환 환자는 50mg 및 28mg군에서 각각 76% 및 47%, 위약 15%였다.
간섬유화의 1단계이상 개선, NASH 치료 동시도달한 환자군은 각각 41% 및 29%, 위약의 경우 5%으로 조사됐다. 이외 당화혈색소, 체중, 지질 감소 등 바이오마커를 통해 부수적인 혜택도 제시됐다.
이상반응은 대부분 일시적인 1,2등급이었으며 약물관련 3등급의 부작용이 식도염 관련 1명이었다.
아케로는 간경변(4기)까지 악화된 환자를 대상으로 SYMMETRY 2b상을 7월 시작했다. 또 섬유화증 1~3기 환자 대상 GLP-1에 에프룩사민을 추가한 임상결과는 상반기중 공개할 예정이다.
