바이오마린, FDA 보고후 임상 중단요구 없어...이달말 승인신청
A형 혈우병 최초 유전자치료제 '록타비안'의 임상시험 도중 백혈병 암사례가 보고됐다.
록타비안은 지난 8월 24일 유럽에서 A형 혈우병 치료제로 조건부 승인을 받았으며 이달말 FDA 승인신청을 앞두고 있는 원샷 유전자 치료제다.
바이오마린은 12일 증권거래소 공시를 통해 3상 임상과정 참가자가 B세포 급성 림프모구성 백혈병 진단을 받았다는 통지를 접수했다고 발표했다. 이와관련 FDA에 해당 사실을 지난 2일 전달했으며 별도의 시험보류 요청은 없었다고 진행과정을 설명했다.
이어 임상과정중 암사례는 혈우병 환자의 예상 암발병률과 일치, 약물과의 연관성은 없다고 판단된다고 덧붙였다.
덧붙여 독립 데이터 모니터링 위원회도 해당 암사례 관련 임상 수정을 요구하지 않음에 따라 환자 모집 등 임상시험은 수정없이 진행중에 있으며 이달말 FDA 승인신청을 진행할 예정이라고 향후 계획을 밝혔다.
록타비안 임상과정중 암사례는 이번이 두번째로 이전 치료받은 환자에서 침샘암 사례가 보고됐으며 치료약물과 관련 없는 것으로 판명된 바 있다.
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