면역항암제의 급여등재과정에서 불거졌던 오프라벨(허가범위 외 사용) 처방이슈가 한층 공론화 될 전망이다.

지난 8월 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 2종의 약제가 급여권에 진입하면서 그간 허가범위 외로 면역항암제를 투약해 왔던 말기암 환자와 보호자들 사이에선 거센 반발이 일었다. 처방의료기관이 제한됨에 따라 치료를 중단해야 할 위기에 처했다는 이유다.

보건복지부와 건강보험심사평가원이 유예조치를 마련했음에도 갈등은 쉽사리 사그라들지 않는 양상을 보였다.

이에 복지부는 '의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용 승인제도' 관련 개선방안을 마련하기 위해 '약제의 허가초과사용 제도 개선 협의체'를 구성하고 지난 9월 28일 1차 회의를 개최한 바 있다.

협의체에는 환자단체연합회 소속 이은영 이사(한국백혈병환우회 사무처장)와 안상호 이사(한국선천성심장병환우회 대표)가 참여 중인 것으로 알려진 상황. 이와 관련 면역항암제 허가초과 사용을 주장해 온 면역항암까페 회원들은 협의체 선정과정에서 면역항암까페 회원들이 배제된 데 대해 반발의사를 표하기도 했다.

이처럼 긴장감이 고조되는 가운데, 환자단체연합회가 '의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용 승인제도' 개선방안에 관한 의견을 수렴하는 자리를 마련키로 한 것이다.

16일 환자단체연합회는 오는 18일 오전 10시30분부터 서울여성플라자 4층 '아트컬리지2'에서 환자단체 회원과 환자 및 환자가족들의 의견을 모으는 시간을 갖는다고 밝혔다.

환자단체연합회에 따르면, 복지부가 10월 20일까지 제도개선방안에 관한 의견을 수렴하고 있으며, 2차회의가 10월 27일로 예정된 상태다.

협의체 차원에선 ▲항암제를 대상으로 하는 사전승인제도 ▲항암제 이외 일반약제를 대상으로 하는 사후승인제도 ▲일정한 요건을 충족하면 IRB(병원윤리위원회)가 없는 의료기관에서도 식약처 허가범위를 초과해 약제를 비급여로 일반적으로 사용할 수 있는 제도 ▲2상임상이 끝나지 않았지만 1상에서 획기적인 효과가 임상적으로 검증된 신약의 경우 1상만 종료해도 일정한 요건을 충복하면 예외적으로 식약처 허가를 받아 시판할 수 있도록 하는 제도 등이 주요 논점으로 논의되고 있는 것으로 확인된다.

환자단체연합회 관계자는 "의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용과 관련 여러 정책·제도·법률을 환자중심으로 개선하기 위해 다양한 환자단체 회원, 환자와 환자가족들의 의견을 계속적으로 청취할 예정"이라며, "다양한 환자들의 목소리를 잘 정리해 협의체 활동에 적극적으로 반영할 생각이다. 18일에도 많은 참여를 부탁드린다"고 당부했다.
 

정우성 기자 다른기사 보기