중소제약사 일반약 등 제품마케팅에 새 걸림돌..."찬물 뿌려"
"최근 생동 3+1로 시장 진입에도 제한이 생겼는데 앞서서는 단순히 내규로 중소제약사들의 목을 조르고 있다."
한 국내 제약사 인사는 최근 식약처의 규제가 더욱 강화되면서 중소제약사들의 운신의 폭이 갈수록 좁아지고 있다고 하소연했다.
특히 식약처의 불순물 관련 의약품 제조관리 기준 강화뿐만 아니라 생동자료 1+3으로 제한되고 의약품 제품명까지 일정 가이드라인을 마련해 제한을 하고 있다며 위기감을 나타내고 있다.
일단 의약품 허가나 변경시 유전독성이나 발암성 유연물질, 금속불순물 관리 등 불순물에 대한 안전성 관리가 강화되면서 제출해야할 자료가 늘면서 중소제약사로서 품목 허가나 유지를 위한 경제적 손익을 따져봐야 하는 상황이 도래하고 있는 것이다.
때문에 일선 중소제약사들이 해왔던 제약사간 다양하게 협력해왔던 마케팅에도 영향을 미치고 있다는 분위기다. 품목허가부터 규제가 강화됨에 따라 자유로운 영업을 펼칠 수 없다는 의미다.
한 사례로 지난 4월 식약처가 민원안내를 통해 공개한 가이드라인이 그런 상황을 극대화하고 있다는 전언이다.
식약처가 공개한 민원인 안내서 '의약품 제품명 부여'의 사례에서 제품활동을 제한하는 내용이 포함됐다는 것이다.
내용을 보면 기존 유사 효능효과 제품명에 문자-단어-숫자 덧붙이는 '시리즈'와 관련 사례를 보면 'A사의 'OOO정'과 동일한 주성분을 일부 포함하고 유사한 효능효과를 가진 제품을 B사와 공동개발한 후 B사에서 제조하고 이를 A사에서 판매하면서 A사 품목의 상표명 허여를 받아 'OOO플러스정'을 사용하고자 하는 경우 사용이 불가하다'는 내용이다.
이와 같은 제한에 대해 일선 제약업계 관계자는 "A사가 만들고 B사가 판매하는 사례는 제약업계에서 많이 사용되는 영업마케팅"이라면서 "회사마다 상황에 따라 서로 경쟁력을 높이기 위한 방안으로 제품명도 되도록 자유롭게 사용해왔다"고 밝혔다.
이 관계자는 "그런 상황에서 식약처의 이번 제품명 부여 내규는 그나마 중소제약사들이 취할 수 있는 하나의 선택지를 못하게 하는 제한사례"라면서 "기업의 마케팅 전략의 폭이 그만큼 줄어드는 것"이라고 강조했다.
그는 "회사마다 제조와 연구, 마케팅 등 다양한 분야에서 상호 협력하는 관계 속에서 상품명도 사용할 수 있는 것"이라며 "함께 협력하다 계약이 종료되면 상대적으로 을의 관계인 중소제약사들이 그 피해를 입을 수 있는 여지가 많다"고 어려운 상황을 예상했다.
이에 행정적 편의를 위해 업계 현실을 반영한 예외적으로 부분없이 일방적 관리방향으로 가는 식약처의 최근 정책설정에 아쉬움을 토로했다.
이 관계자는 "다양한 제약업계의 목소리를 듣고 그에 따른 적절한 관리방안을 내놓아야 하는데 하나의 방향으로 관리 편의를 위해 일률적 진행하다 보니 그에 소외된 제약사들은 더욱 불편할 수밖에 없는 것"이라면서 "식약처가 소규모 TF를 많이 만들어 소통을 꾀하고 있는 것으로 알지만 갈수록 투명성보다는 폐쇄적이고 일방적으로 가려는 모습에 보인다"고 말했다.
이어 "허용할 부분과 그렇지 않은 부분이 분명히 있고 과학적으로 가야할 것도, 보다 엄격하게 가야할 사항도 있을 것"이라면서 "다만 현실을 반영하는 게 필요하다. 이를 위해 보다 많은 소통의 기회를 필요하고 그런 대화의 창구가 있어야 한다"고 주문했다.
한편 식약처는 오는 10월부터 적용되는 의약품 품질관리기준서 등 4개 기준서를 반영하게 된다. 허가 신청시 전문약 제조방법은 국제공통기술문서로 제출하고 외국의약품집에 등재된 경우에도 안전성-유효성 자료를 제출하도록 했다. 의약품 제조품질관리 데이터 완전성평가와 품목수 제한을 통해 글로벌 수준 허가규제의 내실화한다는 방침이다.
앞서 식약처는 발사르탄 사태 등을 적극적으로 대응하기 위해 지난해 의약품제조소 중심 품목 묶음관리를 시행 중이다.
