지난해 5월부터 6월까지 두달간 민관협의체가 모여 K-제네릭의 경쟁력을 강화하고 신뢰성을 높이기위한 방안 마련에 식약처가 두팔을 걷고 추진했다.

그 논의 끝에 4개분야 21개 과제를 도출해 하나둘씩 제도 마련 등을 추진하고 있다.

하지만 최근까지 국회를 중심으로 공동생동 규제방안인 1+3만이 떠들썩하게 남아있다. 난립한 제네릭을 줄이기 위한 규제만이 추진돼 왔다. 그럴만 한 이유가 식약처가 지난해 민관협의체를 구성해 제네릭 경쟁력 강화를 논의한 발단이 바로 1+3 규제법안이 규개위에서의 발못을 잡히면서부터 시작됐기 때문이다.

결국, 국회에서 1+3 제한 법안이 발의되면서 2단간의 민간협의체에서 논의됐던 사안들은 사안의 중심이 되지 못하고 뒷전으로 밀려있는 모양새가 되고 말았다.

하지만 식약처는 당시 결과물이었던 21개 과제를 하나둘씩 풀어내고 있다. 품질신뢰성 제고 7과제와 정보 제공확대 6과제, 개발 촉진 및 사용 활성화 4과제, 경쟁력 강화 및 해외진출 지원 4과제를 추진중이다. 다만 제도개선에 치중하다보니 의약사와 환자 등에 대한 사용활성화를 위한 정보제공은 후순으로 밀려있다.

최근 코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되면서 정부의 제네릭에 대한 인식 개선 노력이 아직도 부족하다는 게 여실히 드어난 것.

국내 제네릭은 난립으로 그동안 리베이트 제공의 주범으로 낙인됐고 과학기술의 발전으로 의약품제조과정 등에서 불순물에 함유되는 것이 확인되면서부터는 대량 판매정지와 회수가 이어지면서 골칫덩이로 취급돼왔다.

그런 제네릭이 백신접종의 이상반응으로 나타나는 부작용을 해소하는 데 해열진통제인 '아세트아미노펜'이 효과가 있고 이를 복용할 것을 방역당국이 권고하고 있는 상황이 펼쳐지고 있다. 만약 정부당국자의 발언으로 촉발된 '타이레놀'만 시장에서 공급되고 있다면 어떠했을까.

현재 수십가지의 제네릭 품목이 약국에 공급되고 있었기에 때아닌 품절 등 부족현상은 나타나지 않고 있다. 문제는 많은 제네릭이 있음에도 상품명 '타이레놀만이 먹어야 한다'는 것이다. 닥치고 나니 '오리지널=복제약=제네릭'으로 국민 인식을 바뀌는, 작업이 역부족인 분위기이다.

지난해부터 지속적으로 제네릭에 대한 제도적으로나 정책사업 등으로 통한 인식개선을 꾸준히 해왔더라면 어때했을까.

정작 의약품을 처방하고 조제하는 의약사의 인식개선이 먼저 이뤄져야 한다. 제네릭에 대한 품질과 약효에 대해, 의약품을 다루는 의약사의 신뢰도를 높여야 한다는 것이다. 이를 위해서는 이를 제조하는 제약사에 대한 불신을 없애야 한다. 전 세계적으로 우수성을 인정받는 품질좋은 제품을 만드는 제약사로 거듭나야 한다는 것이다. 이번 코로나19 시대는 국내 백신을 비롯한 제약바이오에 새로운 전기를 마련해줄 수 있는 기회가 될 수 있다.

특히 아세트아미노펜의 경우 백신을 접종하는 모든 국민이 한번쯤은 먹어야 하는 '기본옵션'이 되는 만큼 이를 제대로 활용한 제네릭 인식개선이 필요해 보인다.

식약처는 지난해 과제설정 이후 제조소 기반 묶음품목 정보시스템 운영을 비롯한 제네릭 정보 제공, 완제-원료 연계심사, 품질고도화 시스템보급 확대, 위탁제조자 품질관리 책임 강화, 특허정보 지원 등을 추진해왔다. 의약품 제조업체를 중심의 제도개선에 힘을 쏟아왔다. 

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난해 제네릭 경쟁력 강화를 위한 많은 논의를 했었고 지금까지 관련 규정 등을 개선하는데 중점을 둬왔다"면서 "앞으로는 제네릭에 대한 전문가집단과 일반 소비자인 환자를 대상으로 한 관련 정보제공과 교육 등을 통해 사용활성화를 위한 다각도의 노력을 추진하겠다"고 밝혔다.

이 관계자는 "정보제공 강화 측면에서 추진중인 제품명과 성분명을 함께 기재하는 내용 등 표시기재 부문은 현재 규제심사를 받고 있다"며 "규제변화가 이뤄지는 만큼 어느정도의 시간이 소요될 것으로 보이지만 늦어도 올해안에는 시행될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

한편 지난해 민관협의체에서는 의사와 약사, 환자, 제조사의 제네릭에 대한 인식도가 일부 확인되기도 했다.

당시 의사는 정부의 신뢰성 부족으로 제네릭 처방은 부도덕한 경제 행위의 결과물인 것으로 오인하는 등 부정적 인식에 제네릭 처방이 부담을 느끼고 있었다.

약사는 제네릭은 제약사의 영업에 의해 의사가 선택하는 제품으로 제네릭 취급은 오리지널에 비애 보관이나 반품, 폐기, 잦은 품절 등에 대한 부담이 존재한다고 봤다.

환자는 처방약의 제네릭이나 오리지널 해당 여부 확인 등 의약품 정보 접근 확대를 요구하는 경향이 짙어져 정보 수용자 관심에서 정보 제공이 필요하다고 인식이 높았다.

제약업체는 국내 제네릭 제조업체에 대한 신뢰도가 낮아 생동성을 입증한 제네릭마저 사용을 주저한다는 인식이 높았다.