국회 보건복지위 ,13일 전체회의서 의결 예정
선발의료기기 뿐 아니라 동등한 후발의료기기도 시판 후 조사를 실시하도록 하고, 대신 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기는 대상에서 면제하는 입법안이 소관 상임위원회 법안심사소위원회 심의를 마치고 오는 13일 전체회의에게 의결될 전망이다.
해당 법률안에는 기존에 허가 또는 인증, 신고된 의료기기의 유효기간을 2025년 1월1일~2030년12월31일로 일괄 지정하는 내용도 포함돼 있다.
국회 보건복지위원회는 오는 13일 전체회의를 열고 법안소위를 통과한 13건의 법률안을 상정해 처리하기로 했다. 의료기기법개정안(대안), 감염병예방관리법개정안(대안), 고령친화산업진흥법개정안, 공공보건의료법개정안, 마약류관리법개정안, 인체조직안전관리법개정안 등이 해당된다.
의료기기법개정안(대안)은 국민의힘 강기윤 의원이 대표발의한 2건의 법률안과 같은 당 이종성 의원이 대표발의한 1건의 법률안 등 3건의 법률안을 통합조정한 내용이다.
주요내용을 보면, 먼저 재심사를 '시판후조사'로 용어 변경하고, 재심사 절차 성격에 따라 '시판후조사'와 '시판후조사에 따른 후속조치'로 분리해 규정한다.
시판후조사 대상에는 시판후조사 중인 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기를 추가하는 한편, 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기는 시판후조사를 면제하고, 조사기간 기준일을 제조허가일에서 시판일로 변경한다.
또 위해 의료기기 등에 대한 조치명령 유형에 회수·폐기·공표명령 외에 판매중지를 추가하고, 조치명령 대상 의료기기 요건을 '국민건강에 중대한 피해 및 치명적 영향을 줄 가능성 있는 의료기기'에서 '국민건강에 위해가 발생했거나 현저하게 발생할 우려가 있는 의료기기'로 완화한다.
이와 함께 갱신을 받으려는 의료기기에 대해 안전성·유효성 유지를 위해 필요한 경우 제조·허가 등의 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 한다. 또 갱신을 받지 않고 제조허가 등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조·수입한 자에 대한 행정제재 처분 및 벌칙을 마련하고, 이와 관련된 과태료 조항은 삭제한다.
아울러 개정법안 시행 전에 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 변경한다.
감염병예방관리법개정안(대안)은 권역별 감염병전문병원 설립·지정 시 인구규모, 지리적 접근성 등을 고려해 권역을 설정하도록 하고, 감염병의 진단 및 학술연구 등을 위해 고위험병원 취급시설을 개인이나 민간사업자도 사용 및 연구할 수 있도록 하는 내용이 골자다.
마약류관리법개정안은 마약류 허가와 관련해 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받는 등 고의적 허위, 은폐 등의 방법으로 허가를 득한 경우 이를 취소하고 위반행위에 제재 처분을 행사할 수 있는 법적 근거를 신설하는 내용이다.
한편 보건복지위는 이날 보건복지부와 질병관리청 소관 올해 2차 추가경정예산안도 상정한다.
