국내 시판 후 의료기기 안전성-유효성 검증 및 감시를 위한 기업 차원에서의 노력이 있으나 크게 시판 후 데이터베이스 구축이 어렵고 시판 후 조사를 실시할 실무자의 전문성이 부족하다는 문제점이 지적됐다.
식약처가 지난해 삼성서울병원 임상역학연구센터(연구책임자 강단비)에 의뢰한 '의료기기 시판 후 예방위험관리 방안 마련 연구'에서 이같은 의견이 제시됐다.
의료기기업체 상황상 시판 후 조사 비용의 부담이 상대적으로 크고 국내 의료기기업체 중 시판 후 조사 수행 경험이 있는 곳이 거의 없어 의료기기 특성을 알면서 연구방법을 잘 아는 연구인력이 부족하다고 지목됐다.
여기에 병원 자료 접근과 공단, 심평원 자료의 접근 및 수집에도 제약이 존재하고 시판후 조사 가이드와 관련 법령도 부족한 실정이어서 조사 활성화에 방해요인이 되고 있다고 덧붙였다.
이같은 현실적 어려움을 해소하기 위해서는 기업 차원에서 노력의 한계를 국가차원의 데이터베이스 구축과 전단기관 설립, 행정-법적 보완이 필요하다는 것이다.
연구진은 "국가 주도적으로 시판 후 조사를 위한 빅데이터 자료를 확보하거나 레지스트리를 구축해 특정 환자에 대한 자료들을 구축할 필요하다"고 제안했다.
이어 "유사한 선행 사례로 일본의 CIN 프로젝트를 보면 2015년 일본 자유민주당이 발표한 10대 프로젝트 중 하나로 일본의 경제성장과 산업발전을 위해 2016년에 국가프로젝트로 채택됐다"며 "일본 내 신약 및 의료기기, 재생의약품의 효율적인 임상과 개발ㅇ르 위해 추진하는 레지스트리 기반의 인프라를 구축하는 프로젝트였다"고 설명했다.
또 "일본 정부는 해당 프로젝트를 통해 2020년말까지 15개 레지스트리를 생성하고 20개의 레지스트리 기반 임상연구를 수행, 5개 임상시험 및 연구에 대한 규제 가이드라인을 준비한다는 계획을 세우고 수행됐으며 2016년 31억엔, 2017년 48억엔을 예산을 투자했다"고 부연했다.
시판 후 조사설계 및 수행 전담기관 설립의 필요성도 강조했다.
연구진은 "업체가 의뢰를 하면 시판 후 조사연구 설계 및 수행을 전담해주는 기관을 설립하여자체적으로 시판 후 조사 설계 및 수행이 어려운 기업을 지원해 줄 필요가 있다"면서 "국내 의료기기 업체의 경우 장기적인 시판 후 조사를 감당할 수 있는 여력이되지 않는 영세업체가 대다수여서 국가 지원하는 시판 후 조사 설계 및 수행을 위한전담기관을 설립해 의료기기 업체의 부담 완화와 국민의 안전 확보 두 가지 목적을동시에 달성할 수 있다"고 주문했다.
아울러 "FDA는 의료기기 특성상, 제한된 환경으로 인해 다양한 부분이 고려되기 어려운 전통적임상시험의 한계점을 Real-world Evidence(RWE)로 보완하고, 이를 규제 결정 과정에 활용한다"며 "FDA CDRH(Center for Devices and Radiological Health, FDA 의료기기담당 부서)는 정책개발, 심사 등에서 RWE를 활용해 임상적 증거를 생성‧평가하며환자등록연구의 체계적 수행을 지원하기 위한 거버넌스인 National Evaluation System for health Technology coordinating center (NESTcc)의 설립과 운영을 지원하고 있다"고 미국사례를 들었다.
여기서 NESTcc는 의료기기의 능동적 감시‧평가 시스템으로 FDA의 지원을 받아 공공-민간파트너십으로 운영되며 FDA CDRH로부터 매년 600만 달러, 의료기기 산업계로부터NEST를 위한 자금을 받아 예산을 확보하고 있다. 규제 기관, 병원, 의료기기 회사등다양한 이해관계자들 사이의 거버넌스를 구축해 고품질 Real-world data를 의료기기 연구진 및 스폰서에 제공하며, 다양한 주제와 자료원을 가지고 시범사업을 실시해 방법론적으로 적합하고 올바른 환자등록연구 수행이 이루어질 수 있도록 장려하고 있다.
