단일제 빅토자, 급여등재 않고 국내 철수
삭센타, 블록버스터 비만치료제로 자리매김
한국노보노디스크제약의 당뇨치료제 줄토피플렉스터치주(인슐린데글루덱, 리라글루티드 복합제)가 오는 5월부터 건강보험을 적용받게 됐다. 국내 시판허가 1년 10개월만이다.
줄토피플렉스터치주를 구성하는 성분의 단일제인 빅토자펜주(리라글루티드)의 경우 국내 약가를 참조하는 중국을 고려해 보험등재를 하지 않았다가 결국 철수했다. 블록버스터 비만치료제로 자리잡은 삭센다펜주(리라클루티드)도 줄토피플렉스터치주 단일제다. 빅토자펜주와 성분·함량까지 같은데도 제품명과 적응증을 달리해서 허가받았다.
보건복지부는 지난 27일 건강보험정책심의위원회를 열고 성인 제2형 당뇨병 환자 혈당 조절제인 줄토피플렉스터치주를 3만9487원에 약제급여목록에 등재하는 안건을 원안대로 의결했다. 건강보험은 국내 공급시점(4월 중순)을 고려해 오는 5월1일부터 적용하기로 했다. 따라서 5월부터 환자부담금은 종전 연간 약 59만원(비급여)에서 약 18만원(본인부담 30% 적용)으로 줄어든다.
복지부에 따르면 줄토피는 '기존 치료로 혈당조절 효과가 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 경구 혈당강하제와 병용투여'하도록 허가돼 있다. 대상 환자 수는 약 1만2,756명 규모다.
줄토피는 2019년 8월 국내에서 시판허가를 받았고, 1년 뒤인 2020년 7월 보험등재 신청됐다. 심사평가원 약제급여평가위원회에는 같은 해 12월에 상정됐는데, '평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 시 급여 적정성 있음'으로 심의돼 어렵지 않게 통과했다. 건보공단과 노보노디스크 간 예상청구액 협상은 같은 해 12월부터 올해 2월까지 진행됐다.
줄토피는 교과서, 임상진료지침에서 효과적인 인슐린 혼합제제로 소개돼 있고, 임상시험에서는 대조군과 유사한 임상적 유용성을 입증했다. 임상시험은 기저상태 대비 26주차 당화혈색소(HbA1C) 변화를 비교하기 위해 줄토피 투여군 대비 기저인슐린 증량군, 줄토피 투여군 대비 속효성 인슐린 추가 투여군 등 두 가지 방식으로 진행됐다.
임상결과 줄토피 투여군 대 기저인슐린 증량군은 -1.81% vs -1.13%, 줄토피 투여군 대 속효성 인슐린 추가 투여군은 -1.5% vs -1.5% 등으로 나타났다.
줄토피는 또 대체약제 가중평균가(3만9487원) 이하로 비용효과적인 것으로 평가됐다. 대체약제는 인슐린 클라르진/릭시세나타이드 복합제, 기저인슐린(인슐린 글라르진, 인슐린 데테미어, 인슐린 데글루덱)+ GLP-1 저해제(두라글루티드, 엑세나티드) 병용요법을 말한다.
대한내분비학회, 대한당뇨병학회 등은 줄토피가 식사시간 등에 구애받지 않고 1일 1회 투약할 수 있는 등 투약 편의성을 개선했다는 의견을 제시했다. A7 국가 중에서는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 6개국에 등재돼 있었는데, 이들 국가의 조정평균가는 8만5794원이었다. 국내 등재 가격과 두 배 이상 차이가 나는 금액이다.
복지부는 "임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액은 75억원으로 합의했다. 대체약제가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 설명했다.
