바이오의약품의 전주기형 위기대응형 심사-검정제도가 마련된다.

식약처는 올해말까지 위기대응 바이오의약품에 대한 세부 규정안 마련 등을 추진한다.

세부규정에는 가교 자료, 안정성 자료 등 허가 단계별 제출 가능 자료 범위를 결정하게 되며 허가 후 제출 자료의 검증 방안도 마련된다.

이에 따라 내년 1월부터 위기대응 의약품 법률 제정 후 하위 규정(고시)으로 운영하게 된다.

또 포스트코로나시대의 새로운 대유행 감염병 대응 의약품 등에 대한 신속한 허가심사 체계도 내년까지 구축하게 된다.

코로나19 대유행 종료시기에 맞춰 신속한 허가심사 대응을 추진한 사안에 대한 백서를 제작하고 대유행 대응 의약품 심사전단팀 구성 등 신속 대응체계도 마련하게 된다.

위해도 1단계 국가출하승인 전품목 주기적 검정제도도 운영하게 된다.

검정 대상로트 무작위-자동지정을 위한 정보화사업을 오는 10월에 추진을 목표하고 있다.

이에 맞춰 주기적 검정시험 관련 고시와 업무지침서 개정도 같은 시기에 시행을 추진한다. 국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정(고시)과 국가출하승인 신청 민원의 처리절차(공무원 지침서)를 마련하게 된다.

엄태선 기자 다른기사 보기