지난해 용역연구를 통해 제안된 코로나19 백신 임상시험계획서와 관련, 올해 표준안이 마련될 전망이다.

식약처는 최근 이같은 올해 추진계획을 설명했다.

28일 식약처에 따르면 오는 5월까지 백신 개발 및 수입사 등으로 구성된 실무 작업반을 통해 지난해 연구된 결과를 토대로 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 확정할 계획이다.

또 WHO에서 발간한 DNA 백신 가이드라인을 기반으로 '예방용 DNA 백신평가 가이드라인'을 오는 7월까지 제정한다는 방침이다.

여기다 DNA 백신, RNA 백신, 바이러스 벡터 백신 등 유전물질 함유 예방용의약품의 신규플랫폼 백신 심사 규정안을 연말까지 내놓기로 했다.

이밖에 코로나19 백신·치료제의 개발 단계부터 맞춤형 상담을 통한 신속한 임상 승인과 허가 심사를 연중 진행하고, 코로나19 백신·치료제 허가신청 전 품목별 국가출하승인 시험법에 대한 확립을 연중 추진한다.

한편 식약처는 바이오시밀러 성장을 위한 지원도 확대한다.

바이오시밀러 품질심사기준의 합리적 개선을 위해 오는 12월까지 동등생물의약품 평가 가이드라인을 개정할 예정이다. 민관협력 및 국내외 갭분석 등을 통한 최신의 동등성 평가 기준 마련한다는 것이다.

이와함께 전략적 수출 지원을 위한 바이오시밀러 맞춤형 상담을 이어간다. 기존 2품목, 신규 2품목 등 총 4품목의 전략적 상담·지원하고 오는 11월까지 바이오시밀러 정보방 개선으로 임상승인, 허가정보, 규제 정보 등을 교류하게 된다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기