신약 등의 시판 후 조사계획서의 고정 증례수가 삭제됐다.

식약처는 14일 '신약 등의 재심사 기준' 일부개정 고시를 통해 이같이 공포했다.

시판 후 조사로 진행되는 특별조사에 '시판 후 데이터베이스연구'가 새롭게 추가됐다.

이 고시는 시행 이후 시판 후 조사계획서(변경 포함)를 제출하는 품목부터 적용된다.

개정안은 정의에서 '특별조사'란 시판 후 조사 후 조사 중 시판 후 확인 또는 검증해야 할 시항에 있어서 허가시에 붙여진 조건 등을 기초로 해 실시하는 조사와 시판 후 약물감시 활동으로 얻어진 정보의 평가, 분석결과 어떠한 문제점이 발생했을 때에 추가정보를 얻기 위해 실시하는 조사(허가 후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구 등)을 말한다에서 약물역할연구에 시판 후 데이터베이스연구가 새롭게 추가된 것이다.

또 조사계획서에서 일부가 삭제됐다.

이 조항에서 '시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가를 받은 자는 제3항에 의한 총 조사대상자의 수의 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거 자료를 제출하여야 한다'를 제외하곤 나머지는 모두 삭제됐다.

삭제된 부분은 '다만, 다음 각 호의 어느 하나에 따라 재심사를 실시하고자 하는 경우에는 산출에 필요한 근거 자료를 제출하지 아니할 수 있다'와 함께  1항 '재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명인 품목' 관련 전체와 '재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명인 품목' 등이 삭제됐다.

엄태선 기자 다른기사 보기