식약처, 전문가에게 유익한 제네릭의약품 안내
'제네릭의약품의 효과는 오리지널과 동등하다'
식약처가 국내 제네릭의약품이 통계적으로 오리지널과 평균치 비가 1에 가까워 치료효과가 동등하다며 그 품질 우수성을 다시금 알렸다.
이를 위해 의사·약사 등 전문가를 대상으로 제네릭의약품에 대한 궁금증에 대해 알기 쉽게 설명한 '전문가에게 유익한 제네릭의약품 안내' 홍보물을 배포했다.
이번 홍보물은 생물학적동등성시험의 과학적 근거와 약효 평가 과정을 안내해 제네릭의약품 품질에 대한 잘못된 이해를 바로잡는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.
특히 검토된 2007년부터 2018년 8월까지 생물학적동등성시험 결과를 통계적으로 분석한 결과, 제네릭과 오리지널의약품의 생체이용률 평가변수인 AUC와 Cmax의 기하평균비가 1에 가까워 치료효과가 동등하게 나타났다고 밝혔다. 제네릭의약품이 오리지널과 AUC와 Cmax에서 10% 이내의 차이를 보이는 품목의 비율은 각각 97.6% 및 94.2%였다.
이는 미국 FDA에서 발표한 연구결과와도 유사하다는 것이다.
식약처는 "이번 홍보를 통해 환자와 접점에 있는 전문가에게 제네릭의약품에 대한 정확한 정보를 제공해 제네릭의약품에 대한 올바른 인식이 확산될 수 있을 것"이라고 기대했다.
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